traceerbaarheidseisen van Kazachstan

[Blog] Kazachstan heeft officieel de etiketterings- en traceerbaarheidseisen aangekondigd

 

 

Voldoen aan de goedgekeurde Order of MoH # KR-DSM 11 Regels voor etikettering en traceerbaarheid voor Kazachstan

 

 

 

 

 

Eerder deze week deelde de minister van Volksgezondheid van de Republiek Kazachstan wijzigingen op het bevel van 27 januari 2021, nr. KR DSM-11 "On Approval of the Medicines and Medical Devices Labelling Guidelines". De documenten bevatten de officiële vereisten voor serialisatie en aggregatie van geneesmiddelen die van kracht worden vanaf 1st Augustus 2022. De verordening specificeert geen golven en implementatietijdlijnen, aangezien een ander regeringsbesluit bepaalt dat de eerste golf geserialiseerd moet worden voor producten die na 1 juli 2022 worden geproduceerd.

 

Het hoogtepunt van de essentiële punten:

 

  • Gebruikers van het systeem kunnen representatieve kantoren of gelieerde ondernemingen zijn van internationale fabrikanten, vertrouwde vertegenwoordigers van buitenlandse fabrikanten, vergunninghouders, fabrikanten en gelieerde bedrijven. API, radiofarmaceutica, geëxporteerde medicijnen, monsters en ATMP zijn vrijgesteld van serialisatie.
  • Producten die zijn vervaardigd en (of) geïmporteerd vóór de wettelijke vereiste voor serialisatie, mogen worden opgeslagen en op de markt worden gebracht tot de vervaldatum van het product.
  • Vereisten blijven als volgt GTIN, Serienummer, Crypto en Crypto-sleutel. Wat betreft de serialisatie, mogen stickers worden gebruikt
  • Er is een complete lijst met vrijstellingen die aangeven voor welke geneesmiddelen geen etikettering geldt

 

 

Aggregatie

 

Wat betreft de aggregatie, deze wordt uitgevoerd in de aanwezigheid van verschillende niveaus van nesting:

 

1) aggregatie van het eerste niveau – de combinatie van primaire en (of) secundaire verpakkingen tot een transportverpakking;

2) aggregatie van het tweede niveau – transportpakketten combineren tot een ander transportpakket van een hoger nestingsniveau.

 

 

Het ministerie van Kazachstan werkt sinds 2018 aan de ontwikkeling van een traceerbaarheidssysteem, met als doel de namaak van drugs effectief te bestrijden. De deadline voor verplichte serialisatie van 100% is 2023.

 

U kunt gedetailleerde informatie vinden over de regelgeving, vrijstellingen en traceerbaarheidsprofessionals van Kazachstan.