farmaceutisch reglement 2021

[Blog] Farmaceutische regelgeving: wat bracht 2021 en wat kun je verwachten van 2022?

Naleving van regelgeving is een cruciaal onderwerp voor farmaceutische producten, omdat ze moeten voldoen aan verschillende voorschriften en vereisten die worden gewijzigd en bijgewerkt.

 

We maken een kort overzicht en wijzen op de hoogtepunten van 2021. Bovendien richten we ons vizier op de aankomende regelgeving en updates.

 

 

De terugblik starten met DSCSA: FDA bevestigde dat de DSCSA 2023 Interoperability Deadline zoals gepland zou blijven. De vereisten voor volledige interoperabele elektronische volg- en traceersystemen moeten volledig worden geïmplementeerd door fabrikanten en handelspartners tegen november 2023. De nieuwe vereisten zijn uitdagend voor de deelnemers aan de toeleveringsketen en hebben invloed op verschillende aspecten van het track en trace-proces. Met betrekking tot het serialisatieproces moet de transactie-informatie (TI) de productidentificatie (PI) bevatten, de uitwisseling van gegevens zal worden verzonden naar EPCIS om de medicijnbeveiliging te verbeteren en het risico op vervalsing te minimaliseren.

 

Om het aantal waarschuwingen in het systeem te verminderen en daarmee de middelen die nodig zijn voor het onderzoeken van waarschuwingen, heeft EMVO zijn Alert Management System (AMS) geïmplementeerd. Hiermee kunnen alle belanghebbenden waarschuwingen onderzoeken en kunnen farmaceutische bedrijven veilig en anoniem communiceren.

 

Vanaf 26 mei 2021, is de verordening medische hulpmiddelen eerder dit jaar volledig van toepassing. De overgang naar MDR gaat gepaard met nieuwe eisen en veranderingen, die de hele branche raken. Wat de wijzigingen betreft, deze gaan uit van de nieuwe reikwijdte en definitie van MD en hebben gevolgen voor de verplichtingen van fabrikanten. Medio 2022 zal de Europese databank van medische hulpmiddelen, EUDAMED, volledig operationeel zijn.

 

In 2021 breidde Rusland het toepassingsgebied van track en trace-producten uit, inclusief farmaceutische producten en voedingssupplementen. De einddatum van het proefproject onder CRPT-operatie medio 2022.

 

Een ander opwindend nieuws was dat de deadline voor de ontwikkeling van het traceerbaarheidssysteem in Bahrein eind 2021 afliep. De fabrikanten moeten ook door de NHRA (National Health Regulatory Authority) gaan om hun nieuwe medicijnen te registreren en vervolgens te worden verstrekt met het mandaat om hun producten te verkopen. De samentellingseisen worden naar verwachting in 2022 bekend gemaakt.

 

Nu we het hebben over nieuwe traceerbaarheidssystemen, heeft de BRAZILIË Anvisa haar definitieve normatieve instructie (NI 100) goedgekeurd. De verplichte serialisatiedeadline is 28e april 2022, die tegemoetkomt aan drie kritieke vereisten voor farmaceutische fabrikanten, distributeurs en dispensers: alle geneesmiddelen op recept moeten een serienummer hebben; alle fabrikanten en importeurs moeten een "serialisatieplan" hebben in het portaal van het National Medicine Control System (SNCM); alle belanghebbenden in de toeleveringsketen moeten rapporten over productgebeurtenissen indienen bij de SNCM.

 

Het probleem met de namaak van geneesmiddelen heeft de regering van Kazachstan ertoe aangezet om een farmaceutisch track-and-tracesysteem in te voeren voor de serialisatie van alle geneesmiddelen. Begin 2021 heeft het Kazachse ministerie van Volksgezondheid een pilotrichtlijn voor productmarkering en traceerbaarheid gepubliceerd. Tot juli 2023, moeten alle geneesmiddelen op de markt worden geserialiseerd.

 

De Verenigde Arabische Emiraten hebben officieel een wetgevend decreet gepubliceerd, waarin de kritieke mijlpalen van Tatmeen (traceerbaarheidssysteem) worden vastgelegd en de serialisatie voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en bloedproducten wordt geïntroduceerd. Sinds eind vorig jaar is de VAE al begonnen met het implementeren van de 2D-barcode- en serialisatievereisten, waarbij 13 december als deadline voor gegevensrapportage aan Tatmeen is vastgesteld.

 

 

Als u meer informatie nodig heeft over de naleving van de regelgeving en de implementatie van het Track & Trace-systeem, plan een afspraak met onze experts >>