verklarende woordenlijst met kerntermen met betrekking tot EU MDR en IVDR

[Verklarende woordenlijst] DSCSA 2023: de termen die u moet kennen

 

Alle voorwaarden met betrekking tot DSCSA die u moet kennen, vindt u hier:

 

ADR

Geautoriseerde distributeur van record. Een groothandelaar die een fabrikant aanwijst of machtigt om zijn producten te distribueren.

 

ASN

Geavanceerd verzendbericht. Een melding van lopende leveringen, meestal in elektronisch formaat. ASN is de gebruikelijke naam voor de EDI 856-transactie.

 

Authenticeren

De praktijk van het controleren van een unieke identificator aan de hand van een reeks vastgelegde geserialiseerde gegevens om de authenticiteit ervan te bepalen.

 

B2B

Bedrijf tot bedrijf. Interacties die de overdracht van gestandaardiseerde uitwisselingsbestanden naar het EDI-systeem van een onderneming ondersteunen. B2B-interacties zijn niet geïntegreerd met productie-, magazijn- of andere backend-bedrijfssystemen.

 

Geval

Een container met productdozen die al dan niet gebundeld zijn.

 

Terugboeking

Een verschil in verwachte versus onverwachte kosten die moeten worden afgestemd en terugbetaald. Bijvoorbeeld wanneer een groothandel een fabrikant kosten en arbeid in rekening brengt wanneer een product niet voldoet aan de overeengekomen bedrijfsspecificaties (bijvoorbeeld de grootte van de doos, de positie, de tijd of het etiket). Een terugboeking kan ook gerechtvaardigd zijn wanneer een klant producten koopt tegen lagere kosten dan de kosten van de distributeur.

 

Commissie

Proces van het associëren van een unieke identificatiecode met een bepaald object (product, zending, activum of container).

 

Fietsen tellen

Het periodiek (dagelijks, maandelijks, jaarlijks) handmatig tellen van de voorraad om te verifiëren welke hoeveelheden zich in het magazijn bevinden tegen een bedrijfssysteem om een financiële waarde te bepalen. Sommige edge-oplossingen hebben een telfunctie voor het tellen van partijen die wordt gebundeld als onderdeel van een serialisatieoplossing om het tellen van cycli te versnellen.

 

gelijkstroom

Distributeur centrum. Een magazijn gevuld met goederen die moeten worden herverdeeld naar detailhandelaren, groothandelaren of klanten.

 

DQSA

De Wet op de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen. Federale wetgeving aangenomen in november 201. DSCSA is een onderdeel van DQSA.

 

DSCSA

De Drug Supply Chain Security Act, titel II van DQSA, schrijft een traceerbaarheidssysteem voor de volledige toeleveringsketen voor, van farmaceutische fabrikant tot apotheekverstrekker voor geneesmiddelen op recept die in de Verenigde Staten worden gedistribueerd. De wet werd in november 2013 ondertekend door president Obama en biedt een nationale norm voor drugsveiligheid en vervangt de lappendeken van stamboomregels op staatsniveau die van kracht waren.

 

Ontmanteling

Het proces van het verwijderen van een unieke identificatiecode van een product of container, zodat deze niet langer wordt gevolgd. In tegenstelling tot het bedrijfsproces dat vernietiging wordt genoemd, kan het item na ontmanteling nog steeds fysiek bestaan, ook al heeft het geen geserialiseerde identificatie meer.

 

desaggregatie

Producten of containers verwijderen uit hun gekoppelde bovenliggende container. De serienummers van ingesloten artikelen zijn niet langer gekoppeld als onderliggende items van de bovenliggende container.

 

Dispositie

De status van een serienummer, zoals in gebruik genomen of buiten gebruik gesteld.

 

EDI

Elektronische datumuitwisseling. De elektronische overdracht van gegevens tussen computersystemen in een gestandaardiseerd berichtformaat.

 

EPC

Elektronische productcode. Een uniek nummer dat een specifiek artikel in de toeleveringsketen identificeert. Ook wel serienummer genoemd.

 

EPCIS

Informatieservices voor elektronische productcodes. Een GS1 EPCglobal-standaard die is ontworpen om EPC-gerelateerde gegevensuitwisseling binnen en tussen ondernemingen mogelijk te maken. Dit delen van gegevens is bedoeld om deelnemers aan het EPCglobal Network in staat te stellen een gemeenschappelijk beeld te krijgen van de dispositie van EPC-dragende objecten binnen een zakelijke context.

 

ERP

Een Enterprise Resource Planning-systeem. Software voor bedrijfsprocesbeheer die wordt gebruikt voor het beheren en automatiseren van backofficeactiviteiten.

 

Edge-gegevens

Gegevens vastgelegd op een scanapparaat op verschillende operationele overdrachtspunten (edges) van een onderneming, vaak om de status van een product in de toeleveringsketen te bepalen. Voorbeelden hiervan zijn het vastleggen van product- of doosgegevens bij een verzend- of ontvangstdok of op het moment dat een medicijn aan een patiënt wordt verstrekt in een ziekenhuis/klinische omgeving.

 

Edge-oplossing

Een softwareoplossing die is geconfigureerd met de scanapparatuur van een bedrijf om informatie over fysieke producten vast te leggen als een uitbreiding van bestaande WMS- en ERP-systemen om onmiddellijke feedback te geven en mogelijke uitzonderingen te identificeren en te corrigeren. Een edge-oplossing kan worden gebruikt om een unieke product-ID vast te leggen en te communiceren met serialisatie-opslagplaatsen om een serienummer te verifiëren.

 

Beheer van uitzonderingen

Definieert hoe magazijnactiviteiten omgaan met uitzonderingen op bedrijfsprocessen, zoals tekorten, overschrijdingen en schade.

 

Exclusieve verdeler

Een groothandel-distributeur die rechtstreeks een product van een fabrikant of een ander kanaal heeft gekocht en de enige distributeur is van het product van die fabrikant aan een volgende herverpakker, groothandel-distributeur of dispenser.

 

Externe productidentificatie

Een op standaarden gebaseerde productcode, zoals Global Trade Item Number (GTIN), of een marktspecifieke productcode die wordt gebruikt om het product in de externe toeleveringsketen te identificeren. Dit is specifiek geen fabrikant-SKU, die niet gereguleerd of gestandaardiseerd is.

 

GLN

Wereldwijd locatienummer. Een uniek 13-cijferig nummer met een GS1-bedrijfsprefix, een locatiereferentie en een controlecijfer, gebruikt om een fysieke locatie of rechtspersoon in de toeleveringsketen te identificeren. De GLN maakt de unieke en ondubbelzinnige identificatie van die locaties en entiteiten mogelijk.

 

HAD

Alliantie voor zorgdistributie. De nationale vereniging in de VS die primaire, full-service vertegenwoordigt

 

Homogeen geval

Een verzegelde doos met alleen een product met een enkele nationale drugscode (NDC) en een enkele partij. Onder DSCSA moet een homogene verpakking die door een verpakker wordt geproduceerd, een unieke product-ID bevatten die overeenkomt met het product dat erin zit.

 

Gevolgtrekking

De techniek waarbij de serienummers in een verzegelde container worden aangenomen op basis van eerdere waarnemingen, en niet door elk serienummer direct te lezen. Inferentie wordt bereikt met behulp van datasystemen of documenten en wordt gecontroleerd door middel van gevalideerde procedures.

 

interoperabiliteit

Het vermogen van technologiesystemen om informatie nauwkeurig, efficiënt en consistent uit te wisselen in een bruikbaar formaat.

 

LPN

Kentekenplaatnummer

 

Stamgegevens

Gegevens die de wereldwijde identifiers, producten en handelspartners van een bedrijf vertegenwoordigen. Er zijn bepaalde soorten gegevens vereist voor serialisatie en wereldwijde nalevingsrapportage.

 

Pick-Pack-Schip

Het magazijnproces van het uitvoeren van een bestelling. Opties zijn onder meer picken op volgorde/volgorde totdat ze zijn voltooid of verifiëren bij picken met behulp van een scansysteem, zoals een WMS of edge-oplossing, om de juiste producten en hoeveelheden te scannen en te bevestigen.

 

Wegdoen

De activiteiten die plaatsvinden tussen het moment dat het product in het magazijn wordt ontvangen en wanneer het in de voorraad wordt opgeslagen.

 

RMA

Retourneren van materiaalautorisatie. Start het bedrijfsproces van het retourneren van producten vanwege schade, onjuiste hoeveelheid of andere uitzondering op de uitvoering van de bestelling met als doel terugbetaling of vervanging.

 

Opnieuw labelen

Het product kan opnieuw worden geëtiketteerd als het opnieuw wordt verpakt of wordt gedistribueerd onder een andere handelsnaam. Voor groothandelaren is heretikettering meestal het gevolg van beschadiging van het oorspronkelijke etiket of het toekennen van een nieuw serienummer aan een container om bestaande aggregaties te behouden.

 

Herverpakker

Het herverpakken hield in dat het oorspronkelijk vervaardigde product werd genomen en vervolgens opnieuw werd verpakt of geëtiketteerd voor wederverkoop in de toeleveringsketen. Onder DSCSA moet elke Amerikaanse groothandelaar die op of na november 2018 medicijnen koopt van een herverpakker, ervoor zorgen dat de pakketten correct geserialiseerd zijn.

 

Aanvulling

Het handmatige proces van het aanvullen van magazijnvoorraad wanneer een WMS aangeeft dat er weinig voorraad is. Geautomatiseerde bevoorrading via edge-oplossingsintegratie met het WMS van een bedrijf kan worden geïmplementeerd om zowel de vloerefficiëntie als de backoffice-magazijnbeheerprocessen te verbeteren.

 

SNI

Gestandaardiseerde numerieke identificatie. Een standaardidentificatiecode aangebracht op een receptgeneesmiddelenverpakking.

 

SSCC

Seriële verzendcontainercode

 

Verkoopbaar rendement

Product dat mag worden doorverkocht zodra de productidentificatie is geverifieerd aan de hand van de gegevens van een farmaceutische fabrikant.

 

Verzendverificatie

Het proces van het verifiëren van de inhoud van een bestelling aan de hand van het icking ticket om nauwkeurigheid te garanderen voordat de bestelling wordt verzonden.

 

Kleinste verkoopbare eenheid

Elke individuele verpakking van een geneesmiddel, ook wel het primaire pakketniveau genoemd. De gesloten homogene doos waarin de kleinste verkoopbare eenheden zijn verpakt, is het secundaire verpakkingsniveau.

 

T3

Onder DSCSA, de combinatie van transactie-informatie (TI), transactiegeschiedenis (TH) en de transactieverklaring (TS) voor een geneesmiddel terwijl het zich door de toeleveringsketen van geneesmiddelen beweegt.

 

E

Transactie Geschiedenis. Een record met transactie-informatie voor elke verandering van eigenaar binnen de toeleveringsketen, te beginnen met de fabrikant.

 

TI

Transactie informatie. Een uitgebreide set details over elk product dat deel uitmaakt van een transactie, inclusief productnaam, National Drug Code (NDC)-nummer, sterkte en doseringsvorm, grootte en aantal containers, lotnummer, transactiedatum en de namen van bedrijven die betrokken zijn bij de transactie.

 

TS

Transactieoverzicht. Een verklaring waarin wordt bevestigd dat handelspartners wettelijk bevoegd zijn om het eigendom van het product over te dragen, transactiedocumentatie hebben ontvangen, systemen hebben om te voldoen aan verificatievereisten en niet willens en wetens verdachte producten hebben verzonden of valse informatie hebben verstrekt.

 

UID

Unieke identificatie. Een reeks cijfers en tekens die uniek is binnen een bepaald systeem.

 

VAWD

Geverifieerde geaccrediteerde groothandelaars. Een accreditatie voor farmaceutische groothandelsdistributiefaciliteiten. VAWD-accreditatie geeft aan dat een groothandelaar voldoet aan de staats- en federale wetten, evenals aan de VAWD-criteria van de Amerikaanse National Association of Boards of Pharmacy.

 

VRS

Een Verification Router Service helpt de verificatie van een Procduct Identifier onder DSCSA te vergemakkelijken door verificatieverzoeken vast te leggen en ze door te sturen naar een registratiesysteem dat productinformatie bevat die is verstrekt door een fabrikant of herverpakker.

 

Verificatie verzoek

Een verzoek om een productidentificatie voor een farmaceutische verpakking die door de fabrikant of herverpakker is aangebracht, te verifiëren aan de hand van de gegevens van een farmaceutische fabrikant.

 

Groothandelaar

Een gelicentieerd bedrijf dat producten van een leverancier koopt (eigendom neemt) en deze vervolgens verkoopt aan een andere entiteit in de toeleveringsketen dan een consument of patiënt.