Als u in detail wilt leren en de nieuwe Track & Trace-vereisten met betrekking tot medische hulpmiddelen wilt begrijpen, dan is dit uw evenement!

 

 

 

Krijg het hele plaatje en vind nu de antwoorden!

 

 

 

Evenementgegevens:

 

Datum: 23 november 2021

Voertaal: Engels

 

 

 

Wat heb je geleerd over:

 

• MDR-regelgevingskader en vereisten
• UDI - Bijzonderheden en vereisten
• EUDAMED – structuur & modules
• Uitdagingen en voordelen
• Toekomst van medische hulpmiddelen

 

 

 

Sprekers:

 

Mihail Ivanov – Vertegenwoordiger verkoopontwikkeling @SoftGroup 

 

Radost Ivanova – Bedrijfsanalist @SoftGroup

 

 

 

Wat heb je ons gevraagd?

 

  Waar is de exacte plaats van het genereren van serienummers?

 

De exacte plaats van het genereren van de serienummers in productie kan worden gedaan op uw serialisatiemachine of kan worden gedaan in een aanvullende softwareoplossing in het geval dat u meer dan 2 regels heeft. Daarna moet u dit serienummer doorgeven aan het regelgevingssysteem, in dit geval voor Medische Hulpmiddelen – EUDAMED.

 

 

  Wat zijn de verschillende actorrollen voor marktdeelnemers in EUDAMED en hoe registreren zij zich in EUDAMED?

 

De verschillende actoren voor marktdeelnemers die betrokken zijn bij EUDAMED zijn:

• Fabrikanten
• Producenten van systeem- en procedurepakketten
• Gemachtigde vertegenwoordigers
• importeurs

 

Het actorregistratieverzoek voor elke fabrikant, gemachtigde vertegenwoordiger, importeur of producent van systeem-/procedurepakketten moet worden geverifieerd en goedgekeurd door een bevoegde autoriteit.

 

Er zijn 2 manieren om u in EUDAMED te registreren als marktdeelnemer:

– marktdeelnemer behalve fabrikanten van buiten de EU

Bent u officieel geregistreerd ('gevestigd') in de EU, dan worden uw gegevens beoordeeld door de bevoegde autoriteit in dat land.

– marktdeelnemer niet-EU fabrikanten

 

Als u niet in de EU bent geregistreerd, moet u bij registratie in EUDAMED uw geregistreerde gemachtigde vertegenwoordiger op het grondgebied van de EU identificeren.

 

 

  In het geval van een reeds bestaand certificaat, moet ik het herstellen of een nieuw aanmaken?

 

Als u al een certificaat heeft, hoeft u nu niet opnieuw te certificeren. U heeft een overgangsperiode tot mei 2024. Nu kunt u uw medische hulpmiddelen blijven produceren en verkopen met het huidige certificaat dat u heeft. U hoeft alleen maar naar EUDAMED te gaan en u te registreren. Daarna kunt u uw bedrijf voortzetten vóór mei 2024. Dan moet u begin 2024 deelnemen en een nieuw certificaat van EUDAMED halen.

 

 

 

Ga naar de opname van het webinar

 

De video is on-demand beschikbaar HIER

 

 

 

Trefwoorden:

Serialisatie-oplossing, Aggregatie oplossing,  Farmaceutische Track & Trace, Printtechnologie, Printers voor farmaceutische serialisatie