Inhoudsopgave
Master UDI-DI – de nieuwe EU-eisen met betrekking tot medische hulpmiddelen
Met de uitvoering van de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR), werd duidelijk dat fabrikanten zouden moeten toewijzen UDI aan medische hulpmiddelen. Dit is bedoeld om de identificatie mogelijk te maken en de traceerbaarheid van hulpmiddelen te verbeteren, evenals om toezicht te houden en het bestrijdingsmechanisme tegen vervalsing van medische hulpmiddelen in werking te stellen.
Zoals GS1 gemarkeerd in hun update over de nieuwe EU-vereisten voor de identificatie van medische hulpmiddelen: “..bepaalde apparaten met een hoge mate van individualisering, er is een risico van onevenredige UDI-DI (dwz GTIN) gegevensinvoer in de EUDAMED database, die de waarde voor regelgevingsdoeleinden beperkt en het risico loopt de databaseprestaties aanzienlijk in gevaar te brengen.”. De oplossing is de implementatie van Master UDI-DI. Ja, we weten het, het klinkt als "weer een vereiste". Het speelt echter een sleutelrol in het hele identificatieproces – lees meer >>
1. Wat is Master UDI-DI?
Het doel van de implementatie van Master UDI-DI is het creëren van een nieuw niveau van identificatie van bepaalde producten en medische hulpmiddelen als onderdeel van UDI-vereisten op basis van MDR (Medical Devices Regulation).
2. Welke zakelijke uitdagingen worden aangepakt?
Het belangrijkste doel is dat de getroffen apparaten worden gegroepeerd met een hoge mate van individualisering. Dit zal het aantal ingevoerde gegevens in de EUDAMED-database (UDI-module) verminderen. Bovendien moeten in dit verband de aanvullende Application Identifiers voor klinische specificaties worden herzien, omdat er een behoefte is om deze te ontwikkelen op een manier die gedetailleerdere productinformatie zal opleveren.
3. Om welke apparaten gaat het?
De betrokken apparaten zijn contactlenzen, brillenglazen en kant-en-klare lezers*
*Dit zijn de gedefinieerde apparaten tot nu toe. De lijst met producten met een hoge mate van individualisering wordt uitgebreid.
4. Wat zijn de nieuwe eisen?
De Master UDI-DI wordt als PI (Product Identifier) in de UDI-barcode op de verpakking/etiket van het product geplaatst. **
** De specificaties en vereisten van Master UDI-DI zijn nog niet gedefinieerd door EUDAMED.
5. Wat is de timing van de implementatie?
In 2024 is de registratie van apparaten in de EUDAMED-database, inclusief de Master UDI-DI, mogelijk.
Om de implementatiedata van de komende MDR- en IVDR-regelgeving beter te begrijpen, kunt u profiteren van onze Ultieme nalevingstest.
Als uw bedrijf te maken heeft met registratie op EUDAMED of een ander bedrijf dat verband houdt met MDR-regelgeving
bronnen:
https://p36.io/2021/06/22/regulatory-update-06-2021/
https://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/EU-Unique-Device-Identification-update-Call-to-Action-FINAL.pdf