De International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) heeft een rapport uitgebracht met technische aanbevelingen, sterk gericht op interoperabiliteit. Het document is opgesteld door de ICMRA in samenwerking met de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie). De aanbevelingen waarnaar wordt verwezen, zijn een voortzetting van het ICMRA-document uit 2017, waarin de potentiële voordelen voor de volksgezondheid van interoperabiliteit werden geanalyseerd. Je zou kunnen voldoen aan de onderstaande aanbevelingen, onderverdeeld naar onderwerp.

 

De aanbevelingen van ICMRA zijn gericht op traceerbaarheidssystemen in de farmaceutische industrie, gericht op het bieden van interoperabiliteit.

 

 

 

#1 Aanbevelingen met betrekking tot de productidentificatie

 

Gebruik numerieke product-ID's

Het rapport beveelt het gebruik van numerieke identificatiecodes aan voor productidentificatie. De alfabetische identificatie (bijv. letters) kan een probleem zijn voor effectieve interoperabiliteit, vanwege de verschillende soorten alfabetten over de hele wereld (zo kan hetzelfde woord op verschillende manieren worden geschreven, afhankelijk van de taal).

 

Maak het gebruik van algemeen aanvaarde internationale normen mogelijk

Het gebruik van wereldwijd geaccepteerde standaarden kan zorgen voor interoperabiliteit, evenals consistentie en uniekheid van de codering tussen de Track & Trace-systemen. Momenteel zijn de GS1-standaarden de meest algemeen aanvaarde internationale standaard voor de identificatie van farmaceutische gegevens. Vooralsnog verplichten de aanbevelingen niet tot het gebruik van één enkele wereldwijde datastandaard.

 

Gebruik de vier gegevenselementen

Onder “gebruik de vier gegevenselementen” wordt bedoeld de unieke productcode, het unieke serienummer, de vervaldatum en het batch-/lotnummer. De serialisatie van de geneesmiddelen is de kern van de namaak van geneesmiddelen en het waarborgen van een veilige toegang tot het gezondheidszorgsysteem. Het wereldwijde gebruik van deze "vier gegevenselementen" maakt de automatisering mogelijk van bedrijfsprocessen die dergelijke informatie nodig hebben voor invoer.

 

Zorg voor duidelijke vereisten voor identificatie op verpakkingsniveau

De volgende logische stap in het track & trace proces na serialisatie is de aggregatie. De aggregatie gebeurt op zaak-/bundelniveau en vereist een unieke identificatie van beide “deelnemers aan het proces”. Het rapport beveelt een duidelijke en geharmoniseerde (volgens de verschillende landen) richtlijnen aan voor identificatie en barcodes van de verschillende verpakkingsniveaus.

 

 

 

#2 Aanbevelingen met betrekking tot de gegevensdragers, gegevensvelden en syntaxis

 

Gebruik ISO/IEC-gegevensmatrix op secundaire verpakkingen

Op internationaal niveau wordt de ISO/IEC 16002-datamatrix nog steeds wereldwijd gebruikt. De gestandaardiseerde gegevensdrager met 2D-barcodes levert de vereiste informatie, waardoor de traceerbaarheid zichtbaarheid biedt in de hele toeleveringsketen. Met betrekking tot de standaard voor secundaire verpakkingen schetsten de rapporten de behoefte aan een diepgaande analyse van AIDC (Automatic Identification and Data Capture) en meer specifiek het gebruik ervan in plaats van of in de bestaande oplossing.

 

Het gebruik van krasmechanismen

Een van de dingen die het rapport niet ondersteunt en aanbeveelt, is het gebruik van krasmechanismen. Volgens de experts kost deze technologie veel voor de fabrikanten, maar heeft ze ondertussen niet zo'n positieve invloed op de veiligheid van het systeem.

 

Vermijden van RFID

Vanwege het verschil tussen de barcode- en RFID-technologieën, zou de implementatie van RFID het gebruik van een ander apparaat voor het vastleggen van gegevens met zich meebrengen: RFID-lezer. Als u er echter voor kiest om RFID in uw productie te gebruiken, wordt het aanbevolen om een 2D/Matrix-gegevensdrager te gebruiken als back-up van de RFID - in geval van interoperabiliteit met landen die RFID niet verplicht stellen.

 

Vermijd het gebruik van andere 2D/Matrix-barcodes dan ISO/IEC-gegevens verplicht te stellen

Zoals we hebben geschetst, vereisen de regelgevende instanties op mondiaal niveau het gebruik van Data Matrix voor productidentificatie. Het rapport pleit tegen extra gegevensdragers op dezelfde verpakking/label, vanwege de risico's van inefficiëntie en fouten.

 

Voor mensen leesbare informatie – “onvervangbaar”

De geserialiseerde gegevens in de vorm van streepjescodes zijn net zo belangrijk voor de wereldwijde Track & Trace als de door mensen leesbare informatie voor de patiënten. Deze twee productinformatiedragers zijn niet uitwisselbaar.

 

Gebruik een wereldwijd gestandaardiseerde syntaxis

De scanapparatuur en hun vermogen om in te lezen en te interpreteren vormen de basis van nauwkeurige gegevensrapportage aan de nationale regelgevende instanties. De wereldwijd gestandaardiseerde syntaxis zorgt voor deze apparaten en hun effectieve en juiste manier van werken.

 

Vermijd extra informatie in de streepjescode

De plek voor aanvullende informatie als prijs staat niet in de streepjescode. Het rapport verwijst naar en beveelt aan dat "extra" gegevens kunnen worden opgeslagen als stamgegevens of kunnen worden opgezocht in IT-systemen met behulp van productcode.

 

Gebruik geschikte barcodes voor elk verpakkingsniveau en vermijd meerdere barcodes op dezelfde verpakking

Om interoperabiliteit te garanderen, moet de geschikte streepjescode op elk verpakkingsniveau worden gebruikt en daarna wereldwijd worden gebruikt.

 

Gebruik slechts ÉÉN streepjescode op een verpakking

Last but not least: om verwarring en fouten te voorkomen, wordt het gebruik van één barcode op een verpakking aanbevolen.

 

Zoals het rapport verduidelijkte “Het is belangrijk op te merken dat de gemeenschappelijke noemers die in deze aanbevelingen worden geïdentificeerd een voorwaarde zijn voor interoperabiliteit, maar op zichzelf niet voldoende zijn om volledige interoperabiliteit tussen traceerbaarheidssystemen te garanderen.”

 

---

 

Als u meer informatie nodig heeft over de interoperabiliteit van het Track & Trace-systeem, plan een afspraak met onze experts >>

 

Bron:

http://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2021-08/recommendations_on_common_technical_denominators_for_T&T_systems_to_allow_for_interoperability_final.pdf