[Blog] 360-graden overzicht van farmaceutische markering en etikettering in Rusland
Inhoudsopgave
De situatie met de aanstaande regelgeving voor farmaceutische markering en etikettering in Rusland is aan het opwarmen.
Naast de weersomstandigheden in de zomer, wordt het de laatste maanden in Rusland steeds heter voor de farmaceutische industrie. Dit is een feit als gevolg van de aanstaande regelgeving voor verplichte markering en etikettering van alle geneesmiddelen.
Beschouwd als de meest complexe regelgeving ter wereld, wordt de serialisatie in Rusland geïntroduceerd voor elke belanghebbende - van de overheid tot de eindklant. Daarom is de volledige producttraceerbaarheid aanwezig en kunnen er geen vervalste medicijnen op de markt komen. Bovendien zou dit ook het proces van belastinginning kunnen verbeteren.
Track en Trace systeem als geen ander
Dit zijn de belangrijkste onderscheidende factoren van de naleving van Track en Trace in Rusland:
• Alle medicijnen zijn inbegrepen, evenals vrij verkrijgbare medicijnen (OTC)
• Er worden aanvullende sectoren geïdentificeerd voor markering en etikettering (serialisatie), zoals tabak, lichte industrie, parfums, enz.
• Case-aggregatie is vereist volgens de Amerikaanse DSCSA-regelgeving.
• Palletaggregatie wordt aanbevolen om productoverdracht door de douane te vergemakkelijken en om de controle te benutten.
• In tegenstelling tot de EU FMD is de tamper-evident niet vereist
• Er wordt gerapporteerd aan de Russische HUB (IS MDLP / OMS)
All-in strategie: deelnemers aan de Russische toeleveringsketen
De belangrijkste deelnemers aan de toeleveringsketen zijn houders van vergunning voor het in de handel brengen (MAH's), fabrikanten, importeurs, douane, groothandelaars, apotheken en patiënten. De organisatie die verantwoordelijk is voor Russische serialisatie is CRPT (Centre of Research and Perspective Technology) en de gecentraliseerde systemen zijn MDLP en OMS. De MDLP bewaakt de circulatie van farmaceutische producten en het orderbeheersysteem (OMS) houdt toezicht op het genereren van serienummers en cryptobescherming.
Vergeleken met de Europese vereisten is het Russische markerings- en etiketterings-/serialisatiesysteem complexer, aangezien elke locatie van het product binnen de toeleveringsketen in Rusland moet worden gerapporteerd aan de overheidsdatabase.
SoftGroup ® Alle rechten voorbehouden.
Eerste stappen voor nieuwkomers: Registratie in MDLP-systeem
Hoe geregistreerd te worden als buitenlandse farmaceutische fabrikant/vergunninghouder in het MDLP-systeem
Geval 1: Het vertegenwoordigingskantoor van het farmaceutische bedrijf is niet geregistreerd in de Russische Federatie
Vraag een persoonlijk registratieaccount aan in het MDLP-systeem
Dien de originele documenten binnen 10 dagen in bij Roszdravnadzor
Ontvang goedkeuring door Roszdravnadzor (Federale Dienst voor Surveillance in de Gezondheidszorg)
MDLP-ondersteuning biedt toegang tot alle noodzakelijke koppelingen in hun systeem
Geval 2: Registratie van Russische fabrikanten en buitenlandse fabrikanten met een vertegenwoordigingskantoor geregistreerd in de Russische Federatie
Vraag een persoonlijk registratieaccount aan in het MDLP-systeem (! De benodigde documenten voor MDLP-accountregistratie zijn anders)
Dien de originele documenten binnen 10 dagen in bij Roszdravnadzor
Ontvang goedkeuring door Roszdravnadzor (Federale Dienst voor Surveillance in de Gezondheidszorg)
MDLP-ondersteuning biedt toegang tot alle noodzakelijke koppelingen in hun systeem
Verbeterde gekwalificeerde elektronische handtekening (EQES)
Final touch: rapportage aan het MDLP-systeem
Aan het einde van de Track en Trace-gegevensuitwisseling dienen de serialisatiegegevens te worden gerapporteerd. Maar in feite is de rapportage in Rusland veel ingewikkelder dan de rapportage in Europa na de EU MKZ en de Amerikaanse rapportage bij de Amerikaanse DSCSA.
Er moeten meerdere rapporten naar het MDLP-systeem worden gestuurd op basis van de actie/het proces dat tijdens de productie is ondernomen. In het geval van een vernietigd of beschadigd product, moeten de producten buiten gebruik worden gesteld. Als er een probleem is met het productpakket of een specifieke batch, wordt een product teruggenomen of een batch teruggeroepen. Als er een technische fout is, wordt er een annuleringsrapport verzonden.
Alle soorten rapporten worden verwacht in termen van productie als bewegende doorvoer of zonder douane-inspectie, of wederuitvoer door 335 specifieke rapporten in te dienen en het subtype te specificeren. Disaggregatie en reaggregatie moeten ook worden gerapporteerd aan MDLP.