Alle receptgeneesmiddelen moeten worden geserialiseerd en de verpakking moet worden beschermd met een verzegeld etiket.

• Serialisatievereiste:

De verplichte serialisatie-elementen die zijn opgenomen in de 2D-datamatrix en het door mensen leesbare deel zijn:

GTIN (CIP, pc)

LOT (partijnummer)

Uiterste houdbaarheidsdatum

Serienummer (SN)

Serienummers kunnen worden gegenereerd door Houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) of Fabrikant (MAN) door een specifieke generator te gebruiken (zie SoftGroup® SaTT SNX-beheer).

De logica voor het genereren van serienummers moet voldoen aan de FMD-vereisten van de EU. Om FMD-compatibel te zijn, moeten serienummers willekeurig en uniek zijn en uit maximaal 20 alfanumerieke symbolen bestaan.

Serienummers (SN's) kunnen niet worden gegenereerd door de EU HUB. Nadat SN's zijn afgedrukt, moet de secundaire verpakking worden verzonden naar EMVS om geactiveerd te worden.

Nee, de Contract Manufacturing Organizations (CMO's) kunnen niet rechtstreeks op het EMVS aansluiten. De reden is dat ze geen On-Boarding Partner (OBP) zijn en geen contractuele relatie hebben met de Europees geneesmiddelenverificatiesysteem (EMVS) mogen daarom geen gegevens uploaden naar de EMVS.

De gegevens kunnen worden geüpload naar Europees geneesmiddelenverificatiesysteem (EMVS) door de On-Boarding Partner (Houder van de vergunning voor de markt of Parallelle distributeur) die product master data (PMD) en product pack data (PPD) moet rapporteren.

De Contract Manufacturing Organization is verplicht om de rapporten met geserialiseerde gegevens naar de respectieve te sturen Houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) van het product. Deze gegevensuitwisseling kan plaatsvinden via een sFTP-verbinding of een vergelijkbare oplossing.

In het algemeen, Parallelle importeurs geen aansluiting op het Landelijk Geneesmiddelen Verificatie Systeem (NMVS) nodig. Ze moeten een vergelijkbaar contract met EMVS hebben als per Houders van vergunning voor het in de handel brengen (MAH).

Parallel Importer moet een verbinding tot stand brengen met het Europees geneesmiddelenverificatiesysteem (de EU-hub) en om alle herverpakte productie te rapporteren.

Parallelle distributeurs heeft de verantwoordelijkheid om te verifiëren dat bronproducten de status "Actief" hebben voordat ze opnieuw worden verpakt. Na het herverpakken en vóór activering van de doelproducten, moet de parallelhandelaar de initiële serienummers met de status "Uitgecheckt" buiten gebruik stellen. De geüploade EMVO-productpakketgegevens (PPD) worden gedistribueerd naar het relevante nationale geneesmiddelenverificatiesysteem (NMVS) volgens gespecificeerde doelmarkten.

Het antwoord is “Ja, dat is mogelijk”. Sommige deelnemers geven er de voorkeur aan om meer dan één Gateway-provider te gebruiken voor verbinding met de Europees geneesmiddelenverificatiesysteem (EMVS).

De procedure voor het kiezen van een extra leverancier kan worden gedaan tijdens het onboardingproces of in een later stadium. De stappen voor het toevoegen van extra leveranciers zijn:

1. Voer in On-Boarding Portal van het Europees Geneesmiddelenverificatiesysteem (EMVS)
2. Ga naar Stap 1.3 “Connection Provider Information” en kies “Select Connection 2”
3. Als stap 1.3 "Connection Provider Information" niet actief is, ga dan direct naar stap 4.3 "Connection 2" waar u metrische tests moet uitvoeren.

De MDR (EU) 2017/745 is van toepassing vanaf 26 mei 2021 – de “Date of Application” (Date of Application -DoA). Sommige bepalingen van de MDR zullen eerder van kracht worden (bijvoorbeeld met betrekking tot Notified Bodies en de Medical Device Coordination Group). Sommige zullen later van toepassing zijn (bijv. met betrekking tot UDI-etikettering).

In het algemeen zullen Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG worden ingetrokken op 26 mei 2021 (de Datum van toepassing - DoA). Toch zijn er enkele uitzonderingen, zoals:

• voor de verdere marketing van apparaten die voldoen aan de richtlijnen
• om als back-up te dienen, aangezien Eudamed niet volledig functioneel zal zijn door de DoA.

Tot de toepassingsdatum (DoA) blijven de wetten en voorschriften die door de lidstaten zijn aangenomen in overeenstemming met de richtlijnen van toepassing.

Goedkeuring is vereist voor medische hulpmiddelen van klasse IIa, IIb en III en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse B, C en D.

De UDI is een reeks numerieke of alfanumerieke tekens die is gemaakt via een wereldwijd geaccepteerde apparaatidentificatie- en coderingsstandaard zoals GS1. UDI maakt de ondubbelzinnige identificatie mogelijk van een specifiek op de markt gebracht medisch hulpmiddel. De UDI bestaat uit de UDI-DI en UDI-PI. De unieke identificator kan informatie over het partij- of serienummer bevatten en kan overal ter wereld worden toegepast

De productie van een UDI omvat het volgende:

• Een UDI-hulpmiddelidentificatiecode ("UDI-DI") die specifiek is voor een hulpmiddel en die toegang geeft tot de in deel B van bijlage VI vermelde informatie.
• Een UDI-productie-identificatiecode ('UDI-PI') die de productie-eenheid van het hulpmiddel en, indien van toepassing, de verpakte hulpmiddelen identificeert, zoals gespecificeerd in deel C van bijlage VI.

Ja, onder bepaalde voorwaarden zal er een mogelijkheid zijn om apparaten die voldoen aan de richtlijnen op de markt te brengen/in gebruik te nemen totdat hun bestaande certificaten verlopen. Dit kan de onmiddellijke noodzaak van een nieuw certificaat onder de MDR voorkomen. Om van deze mogelijkheid gebruik te maken, moeten alle bestaande certificaten geldig zijn (inclusief bijvoorbeeld het QMS), mogen het doel en de aard van het apparaat niet veranderen en moet u de nieuwe MDR-regels voor registratie, toezicht en waakzaamheid volgen

De Basic UDI-DI is de belangrijkste toegangssleutel voor apparaatgerelateerde informatie in de Eudamed-database en er wordt naar verwezen in relevante documentatie [bijv. klinische) prestatie)].

Het is bedoeld om apparaten met hetzelfde beoogde doel, dezelfde risicoklasse en essentiële ontwerp- en fabricagekenmerken te identificeren en aan te sluiten.

Het staat los van/staat los van de verpakking/etikettering van het apparaat en staat niet op enig artikel.

Elke basis-UDI-DI identificeert de hulpmiddelen (groep) die onder die basis-UDI-DI vallen op een unieke manier.

MDCG 2018-1 v3-richtlijnen bieden aanvullende informatie over Basic UDI-DI.

Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om te voldoen aan alle UDI-gerelateerde vereisten. Denk hierbij aan het toekennen van de UDI (en Basic UDI-DI), de UDI (en Basic UDI-DI) registratie in de Eudamed-database en het plaatsen van de UDI-drager op het etiket van het hulpmiddel of op de verpakking of, indien van herbruikbare apparaten, op het apparaat zelf (directe markering).

• Wat gebeurt er bij artikel 16 MDR en IVDR? Welke verplichtingen hebben marktdeelnemers met betrekking tot UDI bij het overnemen van verplichtingen die op fabrikanten rusten op grond van artikel 16 van de MDR en IVDR?
• Elke distributeur, importeur of andere natuurlijke of rechtspersoon die de verplichtingen op zich neemt die op fabrikanten rusten overeenkomstig artikel 16, lid 1, neemt alle relevante verantwoordelijkheden op zich met betrekking tot UDI, met inbegrip van UDI-etikettering.
• De distributeur of importeur die de in artikel 16, lid 2, beschreven verrichtingen uitvoert (vertaling of herverpakking van hulpmiddelen) zorgt ervoor dat:
  • de activiteiten worden uitgevoerd met middelen en onder omstandigheden die op geen enkele manier afbreuk doen aan de leesbaarheid van de UDI-drager en de informatie die het daadwerkelijke apparaat identificeert.
  • de specifieke procedures maken deel uit van het kwaliteitsmanagementsysteem van de distributeur of importeur.
• Een speciale richtlijn met aanvullende informatie over dit aspect is beschikbaar in het MDCG 2018-6-richtsnoer.

Elke keer dat er een wijziging is die kan leiden tot verkeerde identificatie van het hulpmiddel en/of onduidelijkheid over de traceerbaarheid, is een nieuwe UDI-DI vereist. In het bijzonder is een nieuwe UDI-DI vereist bij elke wijziging van de volgende elementen:

naam of handelsnaam
apparaatversie of -model
bestempeld als eenmalig gebruik
steriel verpakt
behoefte aan sterilisatie voor gebruik
aantal apparaten geleverd in een pakket
kritische waarschuwingen of contra-indicaties en CMR/hormoonontregelaars

Volgens de twee verordeningen voor medische hulpmiddelen moeten fabrikanten verantwoordelijk zijn voor de UDI-toewijzing en plaatsing van de UDI-drager, evenals voor de eerste indiening en updates van de identificerende informatie en andere gegevenselementen van het hulpmiddel in de Eudamed-database. Fabrikanten moeten het betreffende databaserecord bijwerken binnen 30 dagen nadat een wijziging is aangebracht aan een element waarvoor geen nieuwe UDI-DI vereist is.

Distributeurs en importeurs moeten valideren dat, indien van toepassing, een UDI is toegewezen door de fabrikant.
Alle marktdeelnemers en zorginstellingen dienen de UDI van de hulpmiddelen die zij hebben geleverd of waarmee zij zijn geleverd, bij voorkeur langs elektronische weg, op te slaan en te bewaren indien deze hulpmiddelen behoren tot implanteerbare hulpmiddelen van klasse III. Houd er rekening mee dat de Europese Commissie ervoor kan kiezen aanvullende wetten goed te keuren om de reikwijdte van hulpmiddelen uit te breiden waarvoor marktdeelnemers de UDI moeten opslaan en bewaren.

EUDAMED is het IT-systeem dat door de Europese Commissie is ontwikkeld ter uitvoering van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Volgens de laatste informatie zal Eudamed in mei 2022 volledig functioneel zijn

EUDAMED is gestructureerd rond 6 onderling verbonden modules en een openbare website:
Acteursregistratie - beschikbaar in december 2020
UDI/Apparaten registratie
Aangemelde instanties en certificaten
Klinische onderzoeken en prestatiestudies
Waakzaamheid en toezicht na het in de handel brengen
Markttoezicht

Elke marktdeelnemer (EU- en niet-EU-fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers, producenten van systeem-/procedurepakketten en importeurs) moet zich als actor in EUDAMED registreren en de vereiste informatie verstrekken.