Жалпы шолу
2017 жылдың қарашасынан бастап Америка Құрама Штаттарында рецепт бойынша дәрі-дәрмек өнімдерін сататын барлық фармацевтикалық компаниялар әрбір жеке, сатылатын дәрі бірлігін сериялауға міндетті. DSCSA кезең-кезеңімен жүзеге асыру үшін 2015 және 2023 жылдар аралығындағы сегіз жылдық кестені белгіледі.
2019 жылы Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) DSCSA 2023 пилоттық бағдарламасын ресми түрде іске қосты, ол фармацевтикалық жеткізу тізбегінің мүшелеріне белгілі бір рецепт бойынша берілетін дәрілерді анықтауға және бақылауға мүмкіндік беретін электронды, өзара әрекеттесетін жүйені әзірлеуге көмектесуге арналған. олар Америка Құрама Штаттарында таратылады.
2021 жылы FDA төрт көптен күткен DSCSA нұсқаулық құжатын шығарды – «Дәрілік заттарды жеткізу тізбегі қауіпсіздігі туралы» заңға сәйкес пакет деңгейінде дәрі-дәрмектің таратылуының жақсартылған қауіпсіздігі; Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету тізбегін қауіпсіздік актісін іске асыру: күдікті өнімді анықтау және хабарлама; Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету тізбегінің қауіпсіздігі туралы заңға сәйкес өнім идентификаторлары: Сұрақтар мен жауаптар; Есірткі жеткізу тізбегінің қауіпсіздігі туралы заңға сәйкес тексеру міндеттеріне арналған күдікті өнім мен заңсыз өнімнің анықтамалары.
2023 жылдың 25 тамызында АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы (FDA) Docket Number: FDA-2023-D-1909 арқылы дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету тізбегінің қауіпсіздігі туралы заңға (DSCSA) сәйкес негізгі талаптарды орындау бір жылға кейінге қалдырылғанын хабарлады. . Бұл «ұзартылған тұрақтандыру кезеңі» күшіне ену күнін 2023 жылдың 27 қарашасынан 2024 жылдың 27 қарашасына ауыстырады. DSCSA талаптарын өндірушілерге, қайта орауыштарға, көтерме дистрибьюторларға, диспенсерлерге және 3PL құрылғыларына қолданылатын бірнеше санатқа бөлуге болады. 2024 жылдың 27 қарашасына дейін барлық мүдделі тараптар пакет деңгейіндегі өнім идентификаторының деректерін электронды түрде бөлісу және тексеру үшін өзара әрекеттесетін жүйелерге ие болуы керек.
2024 жылдың 27 қарашасына дейінгі сәйкестіктің жаңа мерзімі DSCSA рецепті бойынша дәрі-дәрмек өнімдерінің қадағалануы мен қауіпсіздік мақсаттарына қол жеткізуге көмектеседі, сонымен бірге жеткізілімдегі үзілістерді азайтады және пациенттерге күтім көрсетудегі үзілістерді болдырмайды.
Штрих-код талаптары
Ұлттық есірткі коды (NDC) немесе жаһандық сауда элементінің нөмірі (GTIN)
Сериялық нөмір
Пакет нөмірі/ЛОТ
Қолданылу мерзімі
DSCSA 2023 хронологиясы
2017 – Өндірушілер өнім идентификаторларын қосады
2018 – Қайта орауыштар өнімдердің идентификаторларын қосады
2019 – Көтерме дистрибьюторлар тек өнім идентификаторларын қабылдайды
2020 – Диспенсерлер тек өнім идентификаторларын қабылдайды
2023 – Бірлік деңгейіндегі бақылау (кейінге қалдырылды)
SoftGroup Америка Құрама Штаттарының Track & Trace сәйкестігіне жетуге қалай көмектесетінін табыңыз
Шешімдерді көру