Қазақстандық нормативтік құқықтық актілерге сәйкестік

Жалпы шолу

2018 жылы Қазақстанның бақылау жүйесін құруға сапары басталды. Алдағы 3 жылда үкімет барлық дәрі-дәрмектерді сериялау үшін фармацевтикалық трек-іздеу процесін үнемі жұмыс істеп, жоспарлады. 2021 жылдың басында ҚР Денсаулық сақтау министрлігі өнімді таңбалау және қадағалауға арналған пилоттық нұсқаулықты жариялады.

2022 жылғы маусымда «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды таңбалау жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 бұйрығына түзетулер ресми түрде жарияланды. Белгіленген ережелер 1-ден бастап күшіне енеді^ст 2022 жылдың тамызы.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2023 жылғы 1 ақпандағы бұйрығымен Дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау қағидалары тоқтатылды. Бақылауды енгізу 2024 жылдың 1 шілдесіне дейін шегерілді.

Жүйені пайдаланушылар халықаралық өндірушілердің өкілдіктері немесе филиалдары, шетелдік өндірушінің сенімді өкілі, MAH, өндірушілер және еншілес компаниялардың болуы мүмкін. API, радиофармацевтикалық препараттар, экспортталатын дәрілер, үлгілер, ATMP сериялаудан босатылады.

Сериялауға арналған нормативтік талаптарға дейін өндірілген және (немесе) импортталған өнімдер өнімнің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін сақталуы және сатылуы мүмкін.

қазақстандық бақылау және бақылау дәрілері

Қазіргі уақытта келесі мерзім белгіленген:

2024 жылдың 1 шілдесіне дейін (1 кезең) – Дәрілік заттардың 100% міндетті таңбалануы);
2024 жылғы 1 шілдеден бастап (2-кезең) – Бірыңғай дистрибьютор сатып алатын препараттар (мемлекеттік сатып алу үшін) (шамамен 40%);
2025 жылдың 1 қаңтарынан бастап (3 кезең) – рецепт бойынша берілетін препараттар (30% шамасында);
2025 жылдың 1 шілдесінен бастап (4 кезең) – рецептсіз дәрілер (рецептсіз берілетін дәрілер) (шамамен 30%).

Толық қадағалау 2025 жылдың 1 шілдесінен бастап жүзеге асырылады.

Босатулар

Дәрілік заттарды таңбалауға және бақылауға қойылатын талаптар мыналарға қолданылмайды:

1) жеке тұлғалар жеке пайдалану үшін әкелген дәрілік заттар;

2) Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағына келген жолаушыларды және көлік құралдарының экипаж мүшелерін, поезд бригадалары мен көлік құралдары жүргізушілерін емдеуге арналған дәрілік заттар;

3) халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушыларды және халықаралық экспедицияларға қатысушыларды емдеуге қажетті дәрілік заттар;

4) дәріханаларда дайындалған дәрілік заттар;

5) тиісті өндірістік тәжірибе жағдайында өндірілген фармацевтикалық субстанциялар (белсенді фармацевтикалық заттар);

6) фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізаты, оның ішінде алымдар мен тұтынушылық қаптаманың бөлігі ретінде;

7) Қазақстан Республикасында тек экспортқа шығарылатын дәрілік заттар;

9) көрмелер өткiзу үшiн қажеттi дәрiлiк заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың көрме үлгiлерiн, оларды одан әрi сату құқығынсыз;

10) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізу үшін алынған дәрілік заттардың үлгілері;

11) қолдану орны бойынша денсаулық сақтау ұйымдарында тікелей өндірілген радиофармацевтикалық дәрілік заттар;

12) мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жүргізу үшін қажетті дәрілік заттардың үлгілері;

13) пациенттің немесе оның донорының өзі үшін тікелей таңдалған аутологиялық биологиялық материалдарын пайдалана отырып, жеке қолдану үшін өндірілген жетілдірілген терапияның дәрілік заттары;

14) гуманитарлық көмек көрсетуге арналған дәрілік заттар;

Ал Еуразиялық экономикалық одақта тауарларды сәйкестендіру тәсілімен таңбалау туралы келісімнің 8-бабында көзделген басқа да жағдайлар.