Бразилия ережелеріне сәйкестік

Жалпы шолу

Бразилия денсаулық сақтауды реттеу агенттігі (ANVISA) азық-түлік, косметика, темекі, фармацевтика, денсаулық сақтау қызметтері және медициналық құрылғыларды, т.б. мақұлдау мен қадағалауға жауапты. Агенттік Денсаулық сақтау министрлігіне қосылған. ANVISA миссиясы қоғамдық денсаулықты нығайту және қорғау, сондай-ақ денсаулықты қадағалаумен реттелетін өнімдерді өндіру мен пайдаланудан туындайтын қауіптерге араласу болып табылады.

 

Фармацевтика 2016 жылдың желтоқсан айынан бастап Бразилияның ANVISA талаптарын біледі. Дәл сол кезде Бразилияның фармацевтикалық жеткізу тізбегі үшін сериялау талаптары мен мерзімдерін белгілейтін Медициналық бақылаудың ұлттық жүйесі (SNCM) заңға (Заң № 13.410/2016) қол қойды.

 

2022 жылдың 28 сәуірі Track & Trace талаптарын орындаудың ресми мерзімі болып табылады, себебі Бразилия денсаулық сақтауды реттеу агенттігі (ANVISA) өзінің соңғы Нормативтік нұсқаулығын (NI 100) бекітті.

Штрих-код талаптары

  Жаһандық сауда элементінің нөмірі (GTIN)

  13 таңбалы ANVISA Медицина тізілімінің нөмірі

  Бірегей 13 таңбалы сериялық нөмір

  Қолданылу мерзімі

  Топтама/лот нөмірі

Негізгі талаптар

1. Барлық рецепт бойынша берілетін дәрілер сериялануы керек – барлық өнімдерде GS1 2D Data Matrix штрих-коды болуы керек.

2. Барлық өндірушілер мен импорттаушылар Ұлттық дәрілік заттарды бақылау жүйесінің (SNCM) порталында «серияландыру жоспары» болуы керек.

3. Жеткізу тізбегінің барлық мүдделі тараптары SNCM-ге өнім оқиғасы туралы есептерді ұсынуы керек

SoftGroup сізге Brazil Track & Trace сәйкестігіне жетуге қалай көмектесетінін табыңыз

Шешімдерді көру