Жалпы шолу
БАӘ Денсаулық сақтау және алдын алу министрлігі – MoHAP фармацевтикалық өнімдерді өндірумен, таратумен және таратумен айналысатын барлық қатысушыларға сериялау және бақылау және қадағалау (T&T) талаптарын анықтайтын заңнаманы жариялады.
Бұл заңнама пациенттердің қауіпсіздігін сақтау және жақсарту, сонымен бірге БАӘ-дегі контрафактіліктерді азайту қажеттілігінен туындайды.
Татмин фармацевтика өнеркәсібі үшін БАӘ T&T заңнамасын қолдайтын ақпараттық технологияларды (АТ) реттеу жүйесі болып табылады. БАӘ нарығында орналастырылған барлық өнімдер өнімнің қайталама қаптамасында серияланған бірегей идентификаторды көрсетуі керек. Сондай-ақ жинақталған қаптама (біртекті өнімдер немесе логистикалық бірлік) серияланған бірегей идентификаторды көрсетуі керек. Тиісті серияланған идентификаторлар өнімнің бүкіл жеткізу тізбегі бойынша және емделушіге/тұтынушыға беру кезінде операциялық және транзакциялық қозғалысын жазу үшін пайдаланылуы керек.
Қатысушылар жазып алған ақпарат сақталатын Tatmeen бақылау жүйесіне берілуі керек. Сақталған деректер реттеу мақсаттары үшін БАӘ MoHAP департаменттерінің билігіне қолжетімді болады.
Tatmeen шешіміне арналған пайдаланушы ортасы диалог пайдаланушыларынан және іскери серіктестерге арналған Қызметтен (сонымен қатар B2B деп аталады) пайдаланушылардан тұрады.
Tatmeen шешіміндегі әрбір іскер серіктес нысанында іскери серіктес негізгі деректерінде анықталған Бірыңғай байланыс нүктесі (SPOC) болуы керек.
Нормативтік талаптар
Серияландыру талаптарына қатысты өнім GS1 деректер матрицасы кодындағы төрт деректер нүктесімен таңбалануы керек:
GTIN (жаһандық сауда элементінің нөмірі)
Кездейсоқ сериялық нөмір – 20 таңбаға дейін
Жарамдылық мерзімі – YYMMDD пішімі
Партия/лот нөмірі
Агрегацияға келетін болсақ, өндіруші барлық логистикалық бірліктерді SSCC (сериялық тасымалдау контейнерінің коды) кодталған GS1-128 штрих-кодтарымен таңбалауға жауапты.
Босатулар
Серияландырудан босатылған өнімдер:
- Фармацевтикалық өнімдердің тегін үлгілері;
- Тек жеке пайдалану үшін әкелінетін фармацевтикалық өнімдер;
- Медициналық бұйымдар мен керек-жарақтар;
- GSL өнімдері.
Техникалық қосу процесі
Техникалық қосу процесі келесідей:
1. Техникалық пайдаланушыны сұрау
2. Tatmeen Staging Onboarding
3. Tatmeen қойылымының біліктілігі
4. Tatmeen Production Onboarding
* Техникалық қосу іскери серіктес ұсынатын ұйымның сипатына байланысты. Көптеген ұйымдар БАӘ MoHAP заңнамасын қанағаттандыру үшін Tatmeen жүйесімен электрондық жазбаларды бөлісуді таңдайды және процесті қадағалауы керек.
Диалог пайдаланушылары
- Іскерлік серіктес Бірыңғай байланыс нүктесі (SPOC).
- Business Partner операциялық пайдаланушылары, олар Tatmeen шешімі үшін транзакцияларды жүргізетін/түсіретін белгілі бір іскер серіктес орнындағы пайдаланушылар.
- MoHAP және БАӘ мемлекеттік агенттігінің пайдаланушылары тек Tatmeen ақпаратын қарайды.
- Tatmeen әкімшісі пайдаланушылары.