Еуропалық Одақтың жалған дәрілер жөніндегі директивасы (ЕО FMD)

ЕО аусыл ауруына жалпы шолу

2011 жылдың шілдесінде жарияланған Жалған дәрілер туралы директиваға (FMD) сәйкес Еуропалық медицина агенттігі (EMA) Еуропалық Одақ елдерінің бақылау стандарттарының басталуын белгіледі.
The Жалған дәрілер туралы директива (директива 2011/62/EU) дәрі-дәрмектің бұрмалануымен күресу және дәрі-дәрмектің қауіпсіз болуын және сауда айналымындағы дәрі-дәрмектердің қатаң бақылануын қамтамасыз ету үшін үйлестірілген еуропалық шараларды енгізеді. Іс-шараларға мыналар жатады:

 

  • Дәрілік заттардың сыртқы қаптамасында міндетті қауіпсіздік белгілері – бірегей идентификатор және бұзылуға қарсы құрылғы
  • Заңды онлайн дәріханаларды анықтауға арналған жалпы ЕО логотипі
  • Белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді импорттауға қатысты қатаң ережелер
  • Көтерме дистрибьюторларға есепке алуды жүргізу талаптары күшейтілді

 

2019 жылдан бастап барлық фармацевтикалық өнімдер аусылға қарсы міндеттемелерді толығымен орындауы керек. 2025 жылға дейін Грекия мен Италия сияқты бөлек жүйесі бар ЕО елдері фармацевтикалық трек және қадағалау ережелеріне толығымен сәйкес болуы керек.

сериализация трек және қадағалау фармацевтика

Серияландыру талаптары

ЕО FMD деректері бойынша сериялау Еуропада қайталама немесе сатылатын бірлік деңгейінде пайда болуы керек. Тексеруді қосу үшін өндірушілер алдымен өнімді сериялауы керек және сол серияланған деректерді оған қарсы сұрауларды орындай алатын орталық репозиторийге жіберуі керек.

Серияландыруды, тексеруді және уәкілетті органдарға есеп беруді қосу үшін ЕО FMD өндірушілерден GS1 2D DataMatrix кодында сақталған 4 деректер элементі бар пакеттерді белгілеуді талап етеді:

 

  • Өнім идентификаторы
  • Сериялық нөмір
  • Лот немесе партия нөмірі
  • Қолданылу мерзімі

 

Фармацевтикалық өндірушілер мен параллель трейдерлер міндетті деректерді орталық ЕО хабына хабарлау басқаратын Еуропалық дәрілерді тексеру ұйымы (EMVO), ол сонымен қатар пайдаланушыларды хабқа қосады. Бұл деректерді түпкі пайдаланушыны қосуға және ұлттық жүйелердің жұмысына жауап беретін сәйкес Ұлттық дәрілік заттарды тексеру ұйымдары (NMVO) басқаратын сәйкес деректер репозиторийлеріне түсіреді.

Есеп беру талаптары

ЕО аусыл ауруына сәйкес, Маркетингтік рұқсат иесі (MAH) өнімнің негізгі деректерін және серияланған өнім бумасының деректерін ұсынуы қажет.

 

Негізгі деректер мыналарды қамтиды:

 

  • Өнім кодтары
  • Пішін
  • Күш
  • Бір қаптамадағы дозалар
  • Пакет түрі
  • Тарату үшін мақсатты нарық(тар).
  • Өнімнің негізгі деректеріне болашақ және кез келген жаңартулар

 

Сериялық өнім бумасының деректері мыналарды қамтиды:

 

  • Өнім кодтары
  • Лот/партия нөмірі
  • Қолданылу мерзімі
  • Сериялық нөмірлер
  • Сериялық өнім бумасының деректеріне кез келген жаңартулар

SoftGroup сізге ЕО аусыл ауруына сәйкестікке жетуге қалай көмектесетінін табыңыз

Шешімдерді көру