мысырлық қадағалау жүйесі

[Блог] Египет фармацевтикалық нарығы – тиімділігі жоғарылатылған реттелетін орта

 

 

Мысыр сенімді реттеу ортасын құру бойынша белсенді жұмыс істеп жатыр және қазірдің өзінде оның пайдасын көруде.

 

 

 

 

 

Дәрі-дәрмек нарығының көлемі 6,3 миллиард АҚШ долларын құрайтын Египет Африкадағы ең үлкен елдердің бірі ғана емес, сонымен қатар ол ең жылдам дамып келе жатқан фармацевтикалық нарықтардың бірі болып табылады. MENA аймағындағы ең ірі фармацевтикалық өнім өндіруші қуатты өңдеу өнеркәсібіне ие және денсаулық сақтау жүйесін өзгертуді жақында бастады. Біз Африканың стандарттарды үйлестіру жолы туралы айтқан болатынбыз және Мысыр қадағалануды жүзеге асыруға қатысты ең белсенді елдердің бірі екенін атап өткен жөн. EPTTS деп аталатын Египет фармацевтикалық бақылау және қадағалау жүйесі жеткізу тізбегінің барлық қатысушылары үшін толық реттелетін және қауіпсіз орта үшін жұмыс істейді.

 

 

Нормативтік құрылым

 

Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын реттейтін жауапты орган - EDA (Египеттік дәрі-дәрмек агенттігі). EDA 2021 жылдың ақпан айында Денсаулық сақтау министрлігін ауыстырды, ол Денсаулық сақтау министрлігінен үш ішкі ұйымды – CAPA (Фармацевтикалық істердің орталық басқармасы), NODCAR (Есірткілерді бақылау және зерттеу ұлттық ұйымы) және NORCB (Биологиялық заттарды зерттеу және бақылау жөніндегі ұлттық ұйым) иеленді.

Мемлекеттік мекемелер үшін барлық дәрілік заттарды сатып алу жауапкершілігі EAUPD (Египеттің бірыңғай дәрі-дәрмек сатып алу органы) қолында, ол орталықтандырылған сатып алу және жеткізу интерфейсін қамтамасыз етуі керек.

 

 

Бақылауға қойылатын талаптар

 

Египет EPCIS пайдалана отырып, GS1 Labeling стандарттарын сақтайды. Египеттің Track and Trace нормативтік базасы да біріктіруді қажет етеді. Екінші қаптамаға қатысты жеткізу тізбегіне қатысушылар фармацевтикалық өнімдерді GTIN кодын, сериялық нөмірді, партия нөмірін және жарамдылық мерзімін қамтитын 2D деректер матрицалық кодымен белгілеуі керек. Корпустар мен паллеттер үшін GSI-128 штрих-коды немесе SSCC деректер матрицасы коды қолданылады. Деректер есебі GDSN (GS1 Global Data Synchronization Network) арқылы жүзеге асырылады.

 

 

 

Пейзаж

 

Египет фармацевтикалық нарығы алға жылжуда. Билік мемлекеттік дәрі-дәрмек кәсіпорындарын қолдауға және нарықты реттеуге баса назар аударады. 151/2019 Заңымен ұсынылған реттеу тетіктері жеке секторда есірткіні пайдалануды бақылау және ұтымды ету бойынша таңдалған шаралар болып табылады. Осы жылдың басында ДДҰ Египеттің дәрі-дәрмек реттеушілері ДДҰ классификациясында жоғары жетілу деңгейіне (3-деңгей) қол жеткізгенін жариялады, бұл ұлттық органдар өнімді рұқсат ету, өнімді сынау және нарықты қадағалау сияқты негізгі реттеуші функцияларды қамтитынын білдіреді. Реттеуші қадағалаудың тиімділігін арттыру өндіріс әлеуетін арттыру және бүкіл жеткізу тізбегі арасында дәрі-дәрмектің қауіпсіз таралуын қамтамасыз ету үшін өте маңызды.

 

 

 

Дереккөздер:

https://pharmaboardroom.com/articles/egypt-outpacing-middle-east-and-africas-top-markets/

https://www.who.int/news/item/30-03-2022-egypt-and-nigeria-medicines-regulators-achieve-high-maturity-level-in-who-classification-and-who-launches-list-of-regulatory-authorities-that-meet-international-standards

https://healthresearchweb.org/en/egypt/regulation_4807#:~:text=The%20Egyptian%20Drug%20Authority%20(EDA,Regulation%20%26%20legislation%20of%20pharmacy%20practice