Африканың қадағалау және қадағалау реттеу талаптары

[Блог] Африка – реттеуді үйлестіруге апаратын қиын жол

 

 

Африка, екінші үлкен континент, мөлдір және қауіпсіз фармацевтикалық жеткізу тізбегіне тікелей бет алды.

 

 

 

 

 

Бүкіл континент аумағында нормативтік талаптарды белгілеу туралы айтатын болсақ, жеткізілім тізбегінің қатысушылары үшін сценарий мүлдем басқаша және күрделі. Дегенмен, Африка бұл сапарға бет алды. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының есебіне сәйкес, континенттегі жалған дәрі-дәрмек нарығының көлемі 30 миллиард долларды құрады. Африкалық дәрі-дәрмек агенттігінің (AMA) және басқа да негізгі реттеуші органдардың алдында көптеген қиындықтар бар. Қазіргі уақытта ландшафт әлі түсініксіз, өйткені Африкадағы 54 ел әртүрлі шеңберлер мен стандарттармен жұмыс істейді. Бізде осындай жағдай болған кезде көптеген сұрақтар туындайды. Жауаптардан бастайық >>

 

 

Африкада фармацевтика саласында Track & Trace құрудың «жоспары» бар ма?

 

Иә, PMPA - Африкаға арналған фармацевтикалық өндіріс жоспары. Құжат көптеген ауырсыну нүктелерін қарастырды, олардың кейбіреулері:

 

  • бөлшектенген және әлсіз реттеуші жүйелер
  • сатып алу мен жеткізу тізбегінің бөлшектенген және нашар жүйелері
  • сауда, өнеркәсіп, денсаулық сақтау және қаржы саласындағы саясаттың үйлесімсіздігі
  • бизнестің іскерлік байланыстары мен ынтымақтастығы нашар

 

 

 

AMA рөлі қандай?

 

Африкалық медицина агенттігі мыналарға жауапты:

 

пайда медициналық бұйымдарды реттеудің ұлттық және субөңірлік жүйелерін үйлестіру

пайда таңдалған медициналық бұйымдарды реттеуші қадағалауды қамтамасыз ету, сондай-ақ ынтымақтастықты дамыту

пайда нормативтік шешімдерді үйлестіру және өзара тану

 

AMA SSFFC* болып табылатын медициналық өнімдерді шектеу үшін күшті реттеуші қадағалаудың катализаторы ретінде қызмет етеді, бұл жергілікті өндірілген дәрілердің, әсіресе Африкаға пропорционалды емес әсер ететін аурулардың бәсекеге қабілеттілігін қамтамасыз етеді.

 

* SSFFC: сапасыз, жалған, жалған таңбаланған, бұрмаланған және жалған. Бұл терминді ДДҰ жасаған және ДДҰ-ға мүше елдердің көпшілігінде кеңінен қолданылады.

 

 

 

Басқа негізгі реттеуші органдар қандай?

 

Қатысты немесе қатысы бар барлық негізгі реттеуші органдарды көре аласыз МҰНДА.

 

 

 

Негізгі қиындықтар қандай?

 

  • Нормативтік құқықтық база

 

SoftGroup біріңғай стандарттар тиімді және сәтті бақылаудың кілті екенін бір рет те атап өткен жоқ. Және бұл кездейсоқтық емес. Әртүрлі нормативтік базаларды қолдану әсерінің мысалы Африкадағы жағдай болып табылады. Билік өз заңдарын үйлестіру үшін күреседі және нәтижесінде олар жеткізу тізбегін сәтті қадағалай алмайды. Оның үстіне, кейбір елдер мен аймақтардағы заңнамалық база толық емес, бұл жағдайды қиындатады.

 

  • «Айқын» әкімшілік бірліктің болмауы – NMRA

 

NMRA маркетингтік рұқсат, фармакологиялық қадағалау, нарықты қадағалау сапасын бақылау, клиникалық сынақтар, лицензиялау және зертханалық сынақтар сияқты реттеуші функцияларға жауап береді. Басқаша айтқанда, әрбір елде NMRA болуы керек. Айта кетейік, елдердің тек 7% ғана әлеуетті дамытқан, қалған 90% ең төменгі деңгейге ие болған немесе мүлдем басталмаған, Денсаулық сақтау министрлігінде және тәуелсіз ұйымдар ретінде жұмыс істейді.

 

  • Үлкен реттелмейтін нарық = заңсыз қызмет үшін үлкен мүмкіндік

 

ЮНЕКА бағалауы бойынша Африкада 94% фармацевтикалық және дәрі-дәрмек өнімдері импортталатынын және осы уақытқа дейін нарықтың заңды талаптарды үйлестірумен күресетінін ескерсек, биліктің алдында айтарлықтай логистикалық және нормативтік мәселе тұрғаны таңқаларлық емес. .

 

 

 

Болашақ қалай көрінеді?

 

AMA және әртүрлі реттеуші органдар стандарттарды үйлестіру бойынша мұқият жұмыс істейді. Фармацевтикалық жеткізу тізбегінің қатысушылары жаңартылған болуы және алдағы ережелерге дайындалуы керек.

 

 

Дереккөздер:

https://au.int/sites/default/files/newsevents/workingdocuments/30386-wd-ama_business_plan_draft_10_feb_2016.pdf

https://www.nepad.org/programme/african-medicines-regulatory-harmonisation-amrh

https://au.int/en/pressreleases/20200205/african-medicine-agency-ama-treaty

https://joppp.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40545-020-00281-9#ref-CR20