қазақстандық бақылауға қойылатын талаптар

[Блог] Қазақстан таңбалау және бақылау талаптарын ресми түрде жариялады

 

 

ҚР Денсаулық сақтау министрлігі # KR-DSM 11 Қазақстан үшін таңбалау және бақылау ережелері бекітілген бұйрығын орындаңыз

 

 

 

 

 

Осы аптаның басында Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды таңбалау жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы» 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 бұйрығына енгізілген өзгерістермен бөлісті. Құжаттар 1 жылдан бастап күшіне енетін дәрілік заттарды сериялауға және біріктіруге қойылатын ресми талаптарды белгілейдіст 2022 жылдың тамызы. Регламент толқындар мен іске асыру мерзімдерін көрсетпейді, өйткені Үкіметтің басқа қаулысында 2022 жылдың 1 шілдесінен кейін өндірілген көлемдегі өнімдер үшін 1-ші толқынды сериялау қажет деп көрсетілген.

 

Маңызды тармақтардың ерекшелігі:

 

  • Жүйенің пайдаланушылары халықаралық өндірушілердің өкілдіктері немесе филиалдары, шетелдік өндірушілердің сенімді өкілдері, MAH, өндірушілер және еншілес компаниялардың болуы мүмкін. API, радиофармацевтикалық препараттар, экспортталатын дәрілер, үлгілер және ATMP сериялаудан босатылады.
  • Сериялауға арналған нормативтік талаптарға дейін өндірілген және (немесе) импортталған өнімдер өнімнің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін сақталуы және өткізілуі мүмкін.
  • GTIN, сериялық нөмір, крипто және крипто кілті талаптары келесідей қалады. Сериализацияға келетін болсақ, стикерлерді қолдануға рұқсат етіледі
  • Қандай дәрілік заттарға таңбалау қолданылмайтынын көрсететін жеңілдіктердің толық тізімі бар

 

 

Агрегация

 

Агрегацияға келетін болсақ, ол ұя салудың бірнеше деңгейі болған кезде жүзеге асырылады:

 

1) бірінші деңгейдегі біріктіру – бастапқы және (немесе) қайталама қаптамаларды көліктік қаптамаға біріктіру;

2) екiншi деңгейдi жинақтау – көлiк пакеттерiн ұя салудың неғұрлым жоғары деңгейдегi басқа көлiк пакетiне біріктіру.

 

 

Қазақстан министрлігі 2018 жылдан бастап дәрі-дәрмектің контрафактілікпен тиімді күресу мақсатында бақылау жүйесін әзірлеумен айналысады. 100% міндетті сериялаудың соңғы мерзімі - 2023 жыл.

 

Сіз Қазақстанның ережелері, жеңілдіктері және бақылау мүмкіндіктері туралы толық ақпаратты таба аласыз.