dscsa ережесі көтерме саудагерлер және үшінші тарап логистикасы

[Блог] FDA көтерме сатушылар мен үшінші тарап логистикасын лицензиялау ережесін ұсынды

Ұсынылған ереже DSCSA маңызды бөліктерінің бірі болып табылады  

 

Ақпан айының басында FDA талап еткендей, дәрі-дәрмектің көтерме дистрибьюторлары мен үшінші тарап логистика провайдерлерін лицензиялаудың ұлттық стандарттары ережесін (Docket No. FDA-2020-N-1663) шығарғанын жариялады. Дәрілік заттарды жеткізу тізбегінің қауіпсіздігі туралы заң (DSCSA). Ұсынылған ереже DSCSA-ның маңызды бөліктерінің бірі болып табылады, тек ұлттық стандарттарға сәйкес лицензиясы бар көтерме саудадағы дәрі-дәрмек дистрибьюторлары және үшінші тарап логистикалық провайдерлері жеткізу тізбегінің басқа мүшелерімен транзакциялармен, рецепт бойынша белгілі бір дәрілерді сатумен және таратумен айналысатынына кепілдік береді.

 

 

Ұлттық стандарттар қай салаға көмектесуге бағытталған?

 

Ұлттық стандарттардың негізгі міндеті - Америка Құрама Штаттарында рецепт бойынша берілетін дәрілік заттардың қауіпті, заңсыз және/немесе реттелмейтін таралу қаупін азайту. Лицензиялаудың ұсынылып отырған ережесі ұрланған немесе қолдан жасалған дәрілік заттардың таралуын азайтады, көтерме сатушылар мен үшінші тарап логистикасын міндетті лицензиялауды талап етеді.

 

 

Ұсынылған ережелер қандай?

 

Дәрілік заттарды көтерме дистрибьюторлар мен үшінші тараптың логистикалық жеткізушілерін лицензиялаудың ұлттық стандарттары келесі ережелердің талаптарын ұсынатын қолданыстағы 21 Федералдық ережелер кодексінің 205-бөлімін ауыстырады:

 

  • Лицензияға өтінімге қойылатын талаптар
  • Лицензия алдындағы тексеруге, сондай-ақ лицензиядан бас тартуға, қайтарып алуға және тоқтата тұруға қатысты рәсімдер
  • Мекеме талаптары мен қауіпсіздігін, түгендеуді басқаруды және жабдыққа техникалық қызмет көрсетуді қоса, рецепт бойынша берілетін дәрілерді сақтау және өңдеу стандарттарын белгілеңіз.
  • Персоналға қойылатын талаптар мен біліктілік
  • Іс қағаздарын жүргізу және құжаттарды жүргізу талаптары
  • Жазбаша саясаттар мен процедураларға қойылатын талаптар

 

Негізгі қамтамасыз ету – FDA лицензиялауға арналған мемлекеттік және жергілікті стандарттарға, талаптар мен ережелерге қолданылатын 585 (b) (1) бөлімінің алдын ала интерпретациясын қайта қарауы керек.

 

 

Мемлекетте лицензиялау бағдарламасы болмаса, лицензиялаушы орган қайсысы болады?

 

Мұндай жағдайларда, штатта ережеге сәйкес лицензияланған бағдарлама болмаған кезде, FDA лицензиялау органы болады.

 

 

Көбірек ақпарат

 

FDA ұсынылған ережеге шолу жасайтын және барлық мүдделі тараптарға көмектесетін тақырыпқа қатысты алдағы вебинар туралы ақпаратты жариялады.

 


Дереккөз:

https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-security-act-dscsa/fda-announces-proposed-rule-national-standards-licensure-wholesale-drug-distributors-and-third-party