Біріккен Араб Әмірліктерінің Денсаулық сақтау және алдын алу министрлігі (MOHAP) фармацевтикалық индустрияға арналған алғашқы қадағаланатын шешім - Tatmeen құрылғанын жариялады.

 

 

 

 

 

2021 жылдың ортасында Министрліктің № 73 қаулысымен Денсаулық сақтау және алдын алу министрлігі (MOHAP) фармацевтика саласы үшін алғашқы қадағаланатын шешім – Tatmeen платформасын құру туралы хабарлады. MOHAP Дубай денсаулық сақтау басқармасымен (DHA) және EVOTEQ-пен серіктестікте жеткізілім тізбегі бойынша фарма өнімдерінің қадағалануына мүмкіндік беретін GS1 негізіндегі платформаны әзірлеуде.

 

Tatmeen-дің артықшылығы таныс - есірткінің контрафактілікпен күресу, қауіпсіз денсаулық сақтауды қамтамасыз ету, көрінуді жақсарту, жеткізу тізбегі бойынша нақты уақыттағы бақылау, қайтарып алуды басқару.

 

Мақсаттар

 

Өнім қауіпсіздігі

• Бақылауды қамтамасыз ету; контрафактілік дәрілерді анықтау; өтеу бойынша алаяқтықты болдырмау; өнімді жылдам қайтарып алу және алу

 

Пациент қауіпсіздігі

• Қателердің пайда болу қаупін азайту; болжау

 

Қамтамасыз ету жүйесін басқару

• Болжам тапшылығы; нақты уақыт режимінде және қауіпсіз деректер алмасу

 

 

Нормативтік талаптар

 

Серияландыру талаптарына қатысты өнім GS1 деректер матрицасы кодындағы төрт деректер нүктесімен таңбалануы керек:

GTIN (жаһандық сауда элементінің нөмірі)

Кездейсоқ сериялық нөмір – 20 таңбаға дейін

Жарамдылық мерзімі – YYMMDD пішімі

Партия/лот нөмірі

 

Агрегацияға келетін болсақ, өндіруші барлық логистикалық бірліктерді SSCC (сериялық тасымалдау контейнерінің коды) кодталған GS1-128 штрих-кодтарымен таңбалауға жауапты.

 

 

Босатулар

 

Серияландырудан босатылған өнімдер:

• Фармацевтикалық өнімдердің тегін үлгілері;
• Тек жеке пайдалану үшін әкелінетін фармацевтикалық өнімдер;
• Медициналық бұйымдар мен керек-жарақтар; және
• GSL өнімдері.

 

 

Хронология

 

13 желтоқсан 2021 жыл– 6 айлық жеңілдікті кезеңнің соңғы мерзімі, содан кейін БАӘ-ге импортталатын барлық фармацевтикалық өнімдер GS1 стандарттарын сақтай отырып, 2D матрицалық штрих-код пен адам оқи алатын пішімін қолдану арқылы қаулыға сәйкес келуі керек;

 

2022 жылғы 13 желтоқсан – сериализация туралы есеп беру және Tatmeen-ге кіру үшін 18 айлық кезеңнің соңғы мерзімі

 

2022 жылғы 13 желтоқсан – БАӘ-де дәрілік заттарды таратуға лицензиясы бар барлық сайттардың GS1 жаһандық орналасу нөмірімен (GLN) тіркеудің соңғы мерзімі

 

---

Дереккөздер:

https://tatmeen.ae/

https://tatmeen.ae/pdfs/Technical%20Guide%20-%20MAH%20v1.0%20-%20English.pdf

https://tatmeen.ae/pdfs/MOHAP%20SERIALIZATION%20GUIDE%20V1.0%20EN%20FINAL1.pdf