[Блог] DSCSA 2023 – не күтіп тұр?
Мазмұны
DSCSA жаңа талаптарының негізгі бағыттары
FDA ресми түрде растады деген хабарландыру DSCSA 2023 өзара әрекеттесу мерзімі қызу тақырып. Жаңа талаптар бақылау және қадағалау процесінің әртүрлі аспектілеріне әсер етеді және сонымен бірге жеткізу тізбегінің барлық қатысушыларына қиындық тудырады. Енді талапты орындап, дер кезінде дайындалатын кез.
ASN-ден EPCIS-ке дейін
Қазіргі уақытта транзакция туралы ақпарат (TI) және транзакция туралы мәлімдемелер (TS) сияқты ақпарат алмасу процесі ASN (Advanced Ship Notice) арқылы жүзеге асырылуда. DSCSA-да бұл EPCIS (Электрондық өнім коды туралы ақпарат қызметтері) ауысуымен өзгертіледі. EPCIS әртүрлі жеткізу тізбегінің қатысушылары арасында электрондық өнім кодтарын (EPC) қауіпсіз алмасуға мүмкіндік береді. Жаңа стандартты қабылдау DSCSA 2023 сериализациясының негізгі тасы болып табылады, ол үздіксіз автоматты байланыс пен аутентификацияланған деректермен алмасуға мүмкіндік береді.
Сіз «АТП»сыз ба?
ATP уәкілетті сауда серіктесін білдіреді. Жаңа талаптарға сәйкес алмасу және байланыс тек ATP болып табылатын жеткізу тізбегінің қатысушылары үшін және олардың арасында рұқсат етіледі. «Рұқсат етілген» болу мынаны білдіреді:
– Егер сіз көтерме саудамен айналыссаңыз – сізде мемлекеттік лицензия болуы керек
– Егер сіз өндіруші болсаңыз – сізде жарамды FDA нысан идентификаторы болуы керек
Егер сіз уәкілетті сауда серіктесі болмасаңыз, АҚШ-тың фармацевтикалық жеткізу тізбегіне қол жеткізуді қатаң шектейсіз. Өндірушілер, келісімшарттық өндірушілер, 3PLs, диспенсерлер және көтерме сауда ретінде барлық мүдделі тараптар DSCSA критерийлеріне сәйкес келуі керек. Бұл әртүрлі тараптар арасындағы автоматтандыруды, тиімділікті және дәлдікті қамтамасыз етеді.
VRS – келесі деңгейде тексеру
Verification Router Service (VRS) — дәрінің PI (өнім идентификаторы) жарамдылығын тексеруге арналған автоматтандырылған қызмет. VRS сатылатын қайтару сұрауларын тексеру процесінде тараптар арасында деректердің жылдам және қауіпсіз алмасуын басқарады. DSCSA сатылатын қайтарымды тексеру талаптарына сәйкес сатылатын қайтару сұрауының міндетті қадамдары төмендегідей:
- Көтерме сатушы растау сұрауын бастайды
- Өндіруші 24 сағат ішінде растау жауабын береді
Ал сериализация туралы не деуге болады?
DSCSA бойынша сериализация жаңа талаптарды әкеледі немесе оларды кеңейтеді. Транзакция ақпараты (TI) өнім идентификаторын (PI) қамтуы керек. Жоғарыда айтқанымыздай, ASN бойынша лот деңгейіндегі деректермен алмасудың орнына ол EPCIS-ке жіберіледі. Осы жаңа DSCSA сериялау талаптарының негізгі мақсаты - АҚШ-тың жеткізу тізбегіндегі рецепт бойынша берілетін дәрілердің қауіпсіздігін арттыру, денсаулық сақтау мен пациенттердің қауіпсіздігін жақсарту.
Дереккөздер:
https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/drug-supply-chain-security-act-dscsa