шебер уди-ди эудамед

[Блог] Master UDI-DI нені білдіреді?

Master UDI-DI – медициналық құрылғыларға қатысты ЕО жаңа талаптары

 

 

 

 

 

 

іске асырумен Медициналық құрылғыларды реттеу (MDR), өндірушілер тағайындау керек екені белгілі болды UDI медициналық құрылғыларға. Бұл құрылғыларды сәйкестендіруге және қадағалануды жақсартуға, сондай-ақ бақылауды қамтамасыз етуге және медициналық құрылғыларды жалған жасаумен күресу механизмін іске қосуға арналған.

GS1 оларда белгіленгендей медициналық құрылғыларды сәйкестендіруге арналған жаңа ЕО талаптары туралы жаңарту: «..дараландыру деңгейі жоғары кейбір құрылғыларда UDI-DI (яғни GTIN) деректерін пропорционалды емес енгізу қаупі бар. EUDAMED реттеу мақсаттары үшін мәні шектелген дерекқор және дерекқордың өнімділігін елеулі түрде бұзу қаупі бар.». Шешім Master UDI-DI іске асыру болып табылады. Иә, біз білеміз, бұл «басқа бір талап» сияқты естіледі. Дегенмен, ол барлық сәйкестендіру процесінде шешуші рөл атқарады – толығырақ біліңіз >>

 

 

1. Master UDI-DI дегеніміз не?

 

Master UDI-DI енгізу мақсаты MDR (медициналық құрылғыларды реттеу) негізінде UDI талаптарының бөлігі ретінде белгілі бір өнімдер мен медициналық құрылғыларды сәйкестендірудің жаңа деңгейін құру болып табылады.

 

 

2. Кәсіпкерліктің қандай міндеттері шешілуде?

 

Негізгі мақсат - зардап шеккен құрылғыларды жоғары деңгейлі дараландырумен топтастыру. Бұл EUDAMED дерекқорындағы (UDI модулі) деректер енгізу көлемін азайтады. Бұдан басқа, осыған байланысты клиникалық сипаттамаларға арналған қосымша қолданба идентификаторлары қайта қаралуы керек, себебі өнім туралы көбірек ақпарат беретін етіп әзірлеу қажет.

 

 

3. Қандай құрылғылар әсер етеді?

 

Зардап шеккен құрылғылар контактілі линзалар, көзілдірік линзалар және дайын оқырмандар*

*Бұл қазіргі уақытқа дейін анықталған құрылғылар. Дараландыру деңгейі жоғары өнімдердің тізімі кеңейтілетін болады. 

 

 

4. Жаңа талаптар қандай?

 

Негізгі UDI-DI UDI штрих-кодында өнімнің қаптамасында/жапсырмасында PI (өнім идентификаторы) ретінде орналастырылады. **

** Master UDI-DI техникалық сипаттамалары мен талаптарын EUDAMED әлі анықтаған жоқ.

 

 

5. Іске асыру мерзімі қандай?

 

2024 жылы EUDAMED деректер базасында құрылғыларды тіркеу мүмкін болады, оның ішінде Master UDI-DI.

 

 

Алдағы MDR және IVDR ережелерін енгізу мерзімдерін жақсырақ түсіну үшін сіз біздің Соңғы сәйкестік сынағы.

 

 

Егер сіздің компанияңыз EUDAMED-те немесе MDR реттеуіне қатысты кез келген басқа бизнесте тіркелумен айналысуы керек болса


 

Дереккөздер:

https://p36.io/2021/06/22/regulatory-update-06-2021/ 

https://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/EU-Unique-Device-Identification-update-Call-to-Action-FINAL.pdf