[Блог] Ковидтік вакцина және оны жеткізу тізбегі арқылы тарату – Еуропадағы контрафактілікке қарсы модельге арналған «икемділік сынағы» және ЕО аусылға сәйкестігі
Еуропадағы COVID-19 вакцинасын таратуға қатысты ЕО аусыл үшін бірнеше маңызды қиындықтар
10 ай бұрын ЕО өзінің COVID-19 вакцина стратегиясын жариялады. Стратегия вакциналардың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін қамтамасыз ету және вакциналарға оңай қол жеткізуді қамтамасыз ету үшін әрекетке шақыру болып табылады.
Бір-екі күн бұрын INTERPOL жақында жалған COVID-19 вакциналарының, маскалардың және басқа да медициналық құрылғылардың пайда болу қаупі туралы ескертті.
Бір негізгі мақсаты бар - вакцинаны пациенттерге мүмкіндігінше жылдам жеткізу - фармацевтикалық жеткізу тізбегінің қауіпсіздігін әшкерелеу бағасына сәйкес келмеуі керек.
Әрине, фактілер Еуропалық жалған дәрілік заттардың (ЕО FMD) талаптарын орындау үшін құрылған Еуропалық дәрілерді тексеру жүйесінің (EMVS) арқасында қауіпсіз және жоғары реттелетін дәрілік заттардың таралуына байланысты Еуропалық Одақта ықтимал проблемалар шамалы екенін көрсетеді. ) директива.
ЕО моделінің жүйесі контрафактіліктен жоғары деңгейде қорғауды қамтамасыз етеді, бірақ дәрі-дәрмек пен медициналық бұйымдар ЕО аусыл ауруына сәйкес белгіленген процеске сәйкес өндірілген және жеткізілген жағдайда ғана.
Барлық рецепт бойынша сатылатын дәрілер (Rx өнімдері), соның ішінде COVID вакциналары сериялануы және бұрмалануға қарсы жарамды жапсырмасы болуы керек. Жүйе өнім мен топтаманың барлық ақпаратын талап етеді, яғни бірегей идентификаторларды (UI) пакет шығаруға дайын болған кезде қорғалған қосылым арқылы Еуропалық хабқа жіберуді/жүктеп салуды және әрбір қаптама деңгейі сканерленген және тексерілгенде қайтадан тарату нүктесінде. сәйкес Ұлттық дәрілік заттарды тексеру жүйесі арқылы.
Вакцинаны таратудың асқынуына байланысты кейбір қажетті әрекеттерден босатуды өткізіп жіберуге болады және вакциналардың алғашқы партиялары үшін уақытша босатулар берілуі мүмкін. Дегенмен, мұндай төгінділерді бастапқы партиялардан шығару ЕО аусыл ұсынатын толық қорғанысқа теріс әсер етеді.
Жеткізу тізбегі пациенттердің қауіпсіздігін қорғаудың жоғары пайызын ұсынатындықтан, бұл босатулар фармацевтикалық жеткізу тізбегінің ең сезімтал бөлігі болуы мүмкін және еуропалық халық жалған ақша жасаушылардың жемтігіне айналады. Сондықтан сериялау брендті қорғаудың негізгі қаруы болуы керек және сезімтал өнімдерді коммерцияландырудың негізгі элементі ретінде біріктірілуі керек.
Бұл негізгі дәлел SoftGroup компаниясының философиясында айтылған: жалған ақша жасау стратегия емес. Сенімді шлюз провайдері ретінде EMVO-ға сериализация деректерінің қауіпсіз тасымалдануын қамтамасыз ететін компания EMVS берік қорғанысын мойындайды, бірақ Еуропалық Одақтың аусылға қарсы міндеттемелері бүкіл Еуропа бойынша COVID вакцинациялары үшін күтпеген қиындықтар туғызатынын жоққа шығаруға болмайды.
COVID-19 вакциналары жаппай егу үшін 2020 жылдың 17 маусымында жарияланған COVID-19 вакцина стратегиясы кезінде шығарылады. Бұл дәрі-дәрмекке қатысты әртүрлі хаттамаларды қолдана отырып, әртүрлі жеткізу тізбегінің әр түрлі субъектілері арқылы өте қысқа уақыт ішінде, көбінесе әртүрлі орындарда өнімдердің көп саны шығарылатынын білдіреді. Бұл сценарий мүше мемлекеттерге дәрі-дәрмектерді ауруханалардан немесе дәріханалардан тыс, әдеттегі емес жеткізу сценарийлерінде беруге мүмкіндік беретін Өкілетті ережеде (23-бап) қарастырылған.
ЕО аусыл туралы ескертулердің жаңа толқыны жаңадан келгендердің тіркесімі, стандартты емес сценарий, көптеген жерлерде вакцинаны тарату ерекшеліктері және әртүрлі сканерлеу технологиялары салдарынан EMVS-ге әсер етуі мүмкін. Оны SoftGroup сарапшылары нағыз алаңдаушылық деп санайды, өйткені көптеген өндірушілер қазіргі уақытта ЕО ескертулерін уақтылы басқаруға дайын емес және олар жаңа ескертулердің тасқынына ұшырауы мүмкін.
Дереккөздер:
https://www.interpol.int/News-and-Events/News/2020/INTERPOL-warns-of-organized-crime-threat-to-COVID-19-vaccines
https://www.europol.europa.eu/newsroom/news/europol-predictions-correct-for-fake-covid-19-vaccines