Ресейде фармацевтикалық таңбалау мен таңбалаудың алдағы регламентіне қатысты жағдай қызып келеді.

 

Жаздағы ауа-райы жағдайларынан басқа, Ресейде соңғы айлар фармацевтика өнеркәсібі үшін қызып барады. Бұл барлық дәрілік заттарды міндетті таңбалау және таңбалау туралы алдағы регламенттің нәтижесі болып табылатын факт.

Бүкіл әлем бойынша ең күрделі реттеу ретінде қарастырылатын Ресейдегі сериялау әрбір мүдделі тарапқа - үкіметтен бастап соңғы тұтынушыға дейін енгізіледі. Сондықтан өнімнің толық қадағалануы бар және ешқандай жалған дәрілер нарыққа кіре алмайды. Сонымен қатар, бұл салық жинау процесін жақсартуға мүмкіндік береді.

 

 

Track and Trace жүйесі ешкімге ұқсамайды

 

Міне, Ресейде Track and Trace сәйкестігінің негізгі дифференциаторлары:

• Барлық дәрі-дәрмектер, сондай-ақ рецептсіз дәрілер (OTC) кіреді.
• Темекі, жеңіл өнеркәсіп, парфюмерия және т.б. сияқты таңбалау және таңбалау (сериялау) үшін қосымша секторлар анықталған.
• Істерді біріктіру АҚШ DSCSA ережелеріне сәйкес қажет.
• Паллеттерді біріктіру өнімді кеден арқылы өткізуді жеңілдету және бақылауды пайдалану үшін ұсынылады.
• ЕО аусылынан айырмашылығы, бұрмалауды анықтау қажет емес
• Есеп беру ресейлік HUB-қа жасалады (IS MDLP / OMS)

 

Барлығын қамтитын стратегия: Ресей жеткізу тізбегінің қатысушылары

 

Жеткізу тізбегінің негізгі қатысушылары – маркетингтік рұқсат иелері (MAH), өндірушілер, импорттаушылар, кеденшілер, көтерме саудагерлер, дәріханалар және пациенттер. Ресейлік сериализацияға жауапты ұйым CRPT (Зерттеу және перспективалық технологиялар орталығы) және орталықтандырылған жүйелер MDLP және OMS болып табылады. MDLP фармацевтикалық өнімнің айналымын және тапсырыстарды басқару жүйесін (OMS) бақылайды, сериялық нөмірлерді және криптографиялық қорғауды қадағалайды.

Еуропалық талаптармен салыстырғанда, ресейлік таңбалау және таңбалау/серияландыру жүйесінің күрделілігі жоғары, өйткені Ресейдегі жеткізу тізбегіндегі өнімнің әрбір орналасқан жері мемлекеттік дерекқорға хабарлануы керек.

 

 

SoftGroup ® Барлық құқықтар қорғалған.

 

 

Жаңадан келгендер үшін алғашқы қадамдар: MDLP жүйесіне тіркелу

 

MDLP жүйесінде шетелдік фармацевтикалық өндіруші/MAH ретінде қалай тіркелуге болады

1-жағдай: Фармацевтикалық компанияның өкілдігі Ресей Федерациясында тіркелмеген

MDLP жүйесінде жеке тіркеу шотына өтініш беріңіз
Құжаттардың түпнұсқасын 10 күн ішінде Росздравнадзорға жіберіңіз
Росздравнадзордан (Денсаулық сақтауды қадағалау федералды қызметі) рұқсат алу
MDLP қолдауы олардың жүйесіндегі барлық қажетті сілтемелерге қол жеткізуді қамтамасыз етеді

 

 

2-жағдай: Ресейлік өндірушілер мен шетелдік өндірушілерді Ресей Федерациясында тіркелген өкілдікте тіркеу

MDLP жүйесінде жеке тіркеу шотына өтініш беру (! MDLP тіркелгісін тіркеу үшін қажетті құжаттар әртүрлі)
Құжаттардың түпнұсқасын 10 күн ішінде Росздравнадзорға жіберіңіз
Росздравнадзордан (Денсаулық сақтауды қадағалау федералды қызметі) рұқсат алу
MDLP қолдауы олардың жүйесіндегі барлық қажетті сілтемелерге қол жеткізуді қамтамасыз етеді
Жетілдірілген білікті электронды қолтаңба (EQES)

 

Соңғы жанасу: MDLP жүйесіне есеп беру

 

Track and Trace деректер алмасуының соңында сериялау деректері туралы хабарлау керек. Бірақ шын мәнінде, Ресейдегі есеп беру Еуропадағы ЕО аусылынан кейінгі есеп беруден және американдық АҚШ-тың DSCSA-мен есеп беруінен әлдеқайда күрделі.
Өндіріспен қабылданған әрекет/процесс негізінде MDLP жүйесіне бірнеше есептерді жіберу қажет. Бұйым бұзылған немесе бүлінген жағдайда өнімді пайдаланудан шығару керек. Өнім бумасында немесе белгілі бір топтамада ақаулық болса, өнімді қайтарып алу немесе топтаманы қайтарып алу басталады. Техникалық қате болса, жою туралы хабарлама жіберіледі.
Есептердің барлық түрлері жылжымалы транзит ретінде немесе кедендік тексерусіз немесе нақты 335 есептерді ұсыну және оның ішкі түрін көрсету арқылы кері экспорттау тұрғысынан күтіледі. Бөлшектеу және қайта топтастыру туралы да MDLP-ке хабарлау қажет.

 

ҚАЖЕТТІ ҚҰЖАТТАРДЫҢ ТОЛЫҚ ТІЗІМІН ЖӘНЕ РЕСЕЙДІ СЕРИЯЛАНДЫРУ СӘЙКЕСТІГІНІҢ ТОЛЫҚ ЖОЛ КАРТАСЫН АЛУ.