Panoramica generale
A partire da novembre 2017, tutte le aziende farmaceutiche che vendono prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione medica negli Stati Uniti sono tenute a serializzare ogni singola unità farmaceutica vendibile. DSCSA ha stabilito un calendario di otto anni tra il 2015 e il 2023 per l'implementazione graduale.
Nel 2019, la Food and Drug Administration (FDA) ha lanciato ufficialmente il suo programma pilota per DSCSA 2023, che ha lo scopo di assistere i membri della catena di approvvigionamento della distribuzione farmaceutica nello sviluppo di un sistema elettronico interoperabile che identificherà e rintraccerà determinati farmaci soggetti a prescrizione come sono distribuiti negli Stati Uniti.
Nel 2021 la FDA ha rilasciato quattro documenti guida DSCSA tanto attesi: Maggiore sicurezza nella distribuzione dei farmaci a livello di pacchetto ai sensi del Drug Supply Chain Security Act; Attuazione del Drug Supply Chain Security Act: identificazione del prodotto sospetto e notifica; Identificatori di prodotto ai sensi del Drug Supply Chain Security Act: domande e risposte; Definizioni di prodotto sospetto e prodotto illegittimo per gli obblighi di verifica ai sensi del Drug Supply Chain Security Act.
Il 25 agosto 2023, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato con il numero di documento: FDA-2023-D-1909 che è stata ritardata di un anno dall'applicazione dei requisiti chiave ai sensi del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) . Questo "periodo di stabilizzazione esteso" sposta la data di applicazione dal 27 novembre 2023 al 27 novembre 2024. I requisiti DSCSA possono essere suddivisi in diverse categorie che si applicano a produttori, riconfezionatori, distributori all'ingrosso, distributori e 3PL. Entro il 27 novembre 2024, tutte le parti interessate dovranno disporre di sistemi interoperabili per condividere e verificare elettronicamente i dati identificativi del prodotto a livello di confezione.
La nuova scadenza per la conformità del 27 novembre 2024 aiuterà a raggiungere gli obiettivi di tracciabilità e sicurezza dei prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione DSCSA, riducendo al minimo le interruzioni della fornitura ed evitando interruzioni nella cura dei pazienti.
Requisiti del codice a barre
National Drug Code (NDC) o Global Trade Item Number (GTIN)
Numero di serie
Numero di lotto/LOTTO
Data di scadenza
Cronologia DSCSA 2023
2017 – I produttori appongono identificatori di prodotto
2018 – I riconfezionatori appongono gli identificatori dei prodotti
2019 – I distributori all'ingrosso accettano solo identificatori di prodotto
2020 – I distributori accettano solo identificatori di prodotto
2023 – Tracciabilità a livello di unità (rinviata)
Scopri come SoftGroup può aiutarti a raggiungere la conformità al Track & Trace degli Stati Uniti
Visualizza le soluzioni