Il Ministero della Salute e della Prevenzione degli Emirati Arabi Uniti - MoHAP ha pubblicato una legislazione che definisce i requisiti di serializzazione e tracciabilità (T&T) per tutti i partecipanti coinvolti nella produzione, distribuzione e distribuzione di prodotti farmaceutici.
Questa legislazione è guidata dalla necessità di mantenere e migliorare la sicurezza dei pazienti, riducendo allo stesso tempo le contraffazioni all'interno degli Emirati Arabi Uniti.
Tatmin è il sistema di regolamentazione dell'Information Technology (IT) che supporterà la legislazione T&T degli Emirati Arabi Uniti per l'industria farmaceutica. Tutti i prodotti immessi sul mercato degli Emirati Arabi Uniti devono mostrare un identificatore univoco serializzato sulla confezione secondaria del prodotto. Anche gli imballaggi aggregati (prodotti omogenei aggregati o unità logistiche) devono mostrare un identificatore univoco serializzato. Gli identificatori serializzati appropriati devono essere utilizzati per registrare i movimenti operativi e transazionali dei prodotti lungo tutta la catena di approvvigionamento e durante la distribuzione al paziente/consumatore.
Le informazioni registrate dai partecipanti devono essere trasmesse al sistema di tracciabilità Tatmeen dove sono memorizzate. I dati memorizzati sono resi disponibili per scopi normativi alle autorità dei dipartimenti MoHAP degli Emirati Arabi Uniti.
L'ambiente utente per la soluzione Tatmeen è costituito da utenti di dialogo e utenti di servizi (chiamati anche B2B) per i partner commerciali.
Ogni entità di business partner nella soluzione Tatmeen deve avere un Single-Point-of-Contact (SPOC) definito all'interno dei dati anagrafici del business partner.
Per quanto riguarda i requisiti di serializzazione, il prodotto deve essere etichettato con quattro punti dati in un codice Data Matrix GS1:
GTIN (Numero articolo commerciale globale)
Numero di serie casuale: fino a 20 caratteri
Data di scadenza: formato YYMMDD
Numero di lotto/lotto
Per quanto riguarda l'aggregazione, il produttore è responsabile dell'etichettatura di tutte le unità logistiche con codici a barre GS1-128 codificati con SSCC (Serial Shipping Container Code).
I prodotti esenti dalla serializzazione sono:
L'onboarding tecnico segue il processo
1. Richiesta utente tecnico
2. Tatmeen Staging Onboarding
3. Qualificazione della messa in scena di Tatmeen
4. Introduzione alla produzione di Tatmeen
* L'onboarding tecnico dipende dalla natura dell'organizzazione rappresentata dal partner commerciale. Molte organizzazioni sceglieranno di condividere i record elettronici con il sistema Tatmeen per soddisfare la legislazione MoHAP degli Emirati Arabi Uniti e dovranno seguire il processo.