Conformità alle normative del Kazakistan

Panoramica generale

Nel 2018 è iniziato il viaggio del Kazakistan verso la costruzione di un sistema di tracciabilità. Nei successivi 3 anni, il governo ha costantemente lavorato e pianificato il processo di tracciabilità farmaceutica per la serializzazione di tutti i medicinali. All'inizio del 2021, il Ministero della Salute kazako ha pubblicato una linea guida pilota per la marcatura e la tracciabilità dei prodotti.

Nel giugno 2022 sono stati ufficialmente annunciati gli emendamenti all'ordinanza del Ministro della Salute della Repubblica del Kazakistan del 27 gennaio 2021 n. KR DSM-11 "Sull'approvazione delle linee guida per l'etichettatura di medicinali e dispositivi medici". Le norme previste sono efficaci dal 1^st agosto 2022.

Con ordinanza del Ministero della Salute della Repubblica del Kazakhstan del 1 febbraio 2023, le Norme per l'etichettatura e la tracciabilità dei medicinali sono state sospese. L'introduzione della tracciabilità è stata rinviata al 1° luglio 2024.

Gli utenti del sistema possono essere uffici di rappresentanza o affiliati di produttori internazionali, rappresentanti di fiducia di produttori esteri, titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, produttori e società affiliate. API, radiofarmaci, medicinali esportati, campioni, ATMP sono esenti dalla serializzazione.

I prodotti fabbricati e/o importati prima dei requisiti normativi per la serializzazione possono essere immagazzinati e commercializzati fino alla scadenza del prodotto.

tracciare e rintracciare i medicinali del Kazakistan

Attualmente è definita la seguente tempistica:

Fino al 1 luglio 2024 (fase 1 – Etichettatura obbligatoria 100% dei farmaci);
Dal 1 luglio 2024 (fase 2) – farmaci acquistati dal Distributore Unico (per appalti pubblici) (circa 40%);
Dal 1 gennaio 2025 (fase 3) – farmaci da prescrizione (circa 30%);
Dal 1 luglio 2025 (fase 4) – farmaci senza prescrizione (farmaci da banco) (circa 30%).

La piena tracciabilità sarà implementata dal 1° luglio 2025.

I prodotti fabbricati e/o importati prima dei requisiti normativi per la serializzazione possono essere immagazzinati e commercializzati fino alla scadenza del prodotto.

Esenzioni

I requisiti di etichettatura e tracciabilità dei medicinali non si applicano a:

1) medicinali importati da privati per uso personale;

2) medicinali destinati al trattamento dei passeggeri e dei membri dell'equipaggio dei veicoli, del personale viaggiante e dei conducenti dei veicoli arrivati nel territorio doganale dell'Unione economica eurasiatica;

3) medicinali necessari per il trattamento dei partecipanti a eventi culturali, sportivi internazionali e partecipanti a spedizioni internazionali;

4) medicinali prodotti in farmacia;

5) sostanze farmaceutiche (sostanze farmaceutiche attive) prodotte nelle condizioni di buona pratica di fabbricazione;

6) materie prime vegetali officinali della farmacopea, anche nell'ambito dei corrispettivi e delle confezioni al consumo;

7) medicinali prodotti nella Repubblica del Kazakistan solo per l'esportazione;

9) campioni da esposizione di medicinali e dispositivi medici necessari per lo svolgimento di mostre senza diritto alla loro ulteriore vendita;

10) campioni di medicinali ricevuti per la conduzione di studi e (o) sperimentazioni precliniche (non cliniche) e cliniche;

11) medicinali radiofarmaceutici fabbricati direttamente nelle organizzazioni sanitarie nel luogo di applicazione;

12) campioni di medicinali necessari per l'esame durante la registrazione statale;

13) medicinali di terapia avanzata, prodotti per uso individuale utilizzando materiali biologici autologhi del paziente o del suo donatore, selezionati direttamente per lui;

14) medicinali destinati alla fornitura di assistenza umanitaria;

E altri casi previsti dall'articolo 8 dell'Accordo sull'etichettatura delle merci mediante identificazione nell'Unione economica eurasiatica.

Requisiti normativi

Per matrice dati 2D:

GTIN
Numero di serie (SN)
Chiave crittografica
Codice crittografico

Per la parte leggibile dall'uomo:

GTIN
Numero di serie
Numero di lotto/LOTTO
Data di scadenza

* È consentito l'utilizzo di adesivi per la serializzazione

Aggregazione

L'aggregazione viene effettuata in presenza di più livelli di annidamento:

1) aggregazione del primo livello – la combinazione di pacchetti primari e (o) secondari in un pacchetto di trasporto – livello obbligatorio;

2) aggregazione di secondo livello – combinazione di pacchetti di trasporto in un altro pacchetto di trasporto di livello di nidificazione superiore – livello non obbligatorio.