Conformità alle normative del Brasile

Panoramica generale

Il Brasile rappresenta uno dei mercati farmaceutici più grandi del mondo, con normative sulla tracciabilità end-to-end che interessano produttori, importatori, distributori e dispensatori. Rispettare le normative brasiliane in materia di serializzazione/tracciabilità significa soddisfare una serie complessa di regole aziendali e requisiti di gestione dei dati che saranno fortemente collegati alle operazioni della rete di fornitura.

L’Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria (ANVISA) è responsabile, tra gli altri, dell’approvazione e della supervisione di prodotti farmaceutici, servizi sanitari e dispositivi medici. L'agenzia è collegata al Ministero della Salute. La missione dell'ANVISA è promuovere e tutelare la salute pubblica, nonché intervenire sui rischi causati dalla produzione e dall'uso di prodotti regolamentati dalla sorveglianza sanitaria.

Le aziende farmaceutiche sono a conoscenza dei requisiti ANVISA del Brasile da dicembre 2016, in seguito all'entrata in vigore della legge n. 13.410/2016. Questa legge stabiliva i requisiti e le tempistiche di serializzazione per la catena di approvvigionamento farmaceutico del Paese attraverso il Sistema nazionale di controllo dei farmaci (SNCM) – “Sistema Nacional de Controle de Medicamentos”. L'SNCM è un database governativo centralizzato che segue il flusso di prodotti farmaceutici dal punto di produzione al punto di consumo, comprese le fasi di produzione, importazione, distribuzione, trasporto, stoccaggio e dispensazione.

Dal 28 aprile 2022, le aziende farmaceutiche devono rispettare i requisiti di serializzazione, rendicontazione e tracciabilità stabiliti nel Sistema nazionale di controllo dei medicinali (SNCM), poiché l'Agenzia di regolamentazione sanitaria brasiliana (ANVISA) ha approvato la sua istruzione normativa finale (NI 100 ).

Requisiti del codice a barre

Numero articolo commerciale globale (GTIN)
Numero di registro dei medicinali ANVISA a 13 cifre
Numero di serie univoco a 13 cifre
Numero di lotto/LOTTO
Data di scadenza

La legge brasiliana impone alle aziende di applicare un identificatore univoco (IUM) a ciascuna unità commerciale di farmaco (serializzazione) e un codice seriale del contenitore di spedizione (SSCC) ai pacchi che contengono più unità serializzate individuali (aggregazione).

Requisiti chiave

1. Tutti i medicinali soggetti a prescrizione devono essere serializzati: tutti i prodotti devono avere un codice a barre GS1 2D Data Matrix;

2.Tutti i produttori e gli importatori devono avere un “piano di serializzazione” nel portale del Sistema Nazionale di Controllo dei Medicinali (SNCM);

3. Tutte le parti interessate della catena di fornitura devono presentare segnalazioni di eventi legati al prodotto alla SNCM.

Per i piani di serializzazione nel portale SNCM, i produttori e gli importatori devono fornire informazioni sulle linee di prodotti e sui medicinali pertinenti.