Direttiva dell'Unione Europea sui medicinali falsificati (EU FMD)

Panoramica generale dell'afta epizootica europea

Con la Direttiva sui medicinali falsificati (FMD) pubblicata nel luglio 2011, il Agenzia europea per i medicinali (EMA) impostare l'inizio degli standard di tracciabilità dei paesi dell'Unione Europea.

IL Direttiva sui medicinali falsificati (direttiva 2011/62/UE) introduce misure europee armonizzate per combattere la contraffazione dei medicinali e garantire che i medicinali siano sicuri e che i medicinali in circolazione siano rigorosamente controllati. Le misure includono:

Caratteristiche di sicurezza obbligatorie – un identificatore univoco e un dispositivo antimanomissione – sull'imballaggio esterno dei medicinali
Un logo comune in tutta l'UE per identificare le farmacie online legali
Norme più severe sull'importazione di principi attivi farmaceutici
Requisiti rafforzati di tenuta dei registri per i distributori all'ingrosso

A partire dal 2019, tutti i prodotti farmaceutici devono soddisfare pienamente gli obblighi dell'afta epizootica. Fino al 2025, i paesi dell'UE con un sistema separato come la Grecia e l'Italia devono essere pienamente conformi al regolamento di tracciabilità farmaceutica.

serializzazione track and trace industria farmaceutica

Requisiti di serializzazione

Secondo la FMD dell'UE, la serializzazione deve apparire a livello di unità secondaria o vendibile in Europa. Per abilitare la verifica, i produttori devono prima serializzare il prodotto e inviare i dati serializzati a un repository centrale che può eseguire query su di esso.

Per consentire la serializzazione, la verifica e la segnalazione alle autorità, la FMD UE richiede che i produttori contrassegnino le confezioni con quattro elementi di dati che devono essere stampati in formato leggibile dall'uomo e codificati e archiviati in un DataMatrix 2D GS1:

Identificatore del prodotto
Numero di serie
Numero di lotto o lotto
Data di scadenza

L’uso del quinto elemento di dati – il numero di rimborso nazionale – è facoltativo e pochi stati nell’UE possono richiedere di includere lo stesso in un identificatore univoco per collegare il rimborso di un prodotto farmaceutico nell’ambito di un programma di medicina socializzata.

I produttori farmaceutici e i commercianti paralleli devono comunicare i dati a un hub centrale dell'UE gestito dal Organizzazione europea per la verifica dei medicinali (EMVO), che integra anche gli utenti nell'Hub. Ciò spingerà i dati verso archivi di dati appropriati gestiti dalle corrispondenti organizzazioni nazionali di verifica dei medicinali (NMVO), che sono responsabili dell'onboarding degli utenti finali e del funzionamento dei sistemi nazionali.

Requisiti di segnalazione

Ai sensi della FMD europea, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è tenuto a inviare i dati anagrafici del prodotto e i dati della confezione del prodotto serializzati.

I dati anagrafici includono: