[Blog] Normative farmaceutiche: cosa dovrà affrontare l'industria farmaceutica nel 2023?
Quest'anno l'industria farmaceutica dovrà affrontare nuovi requisiti normativi per Kirghizistan, Kazakistan, Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti, Stati Uniti e Australia.
La conformità alle normative è un tema caldo permanente per tutti i partecipanti alla catena di approvvigionamento. Il 2023 sta portando nuove sfide per quanto riguarda i requisiti di tracciabilità e rintracciabilità. Ecco gli elementi essenziali del prossimo regolamento obbligatorio di serializzazione e aggregazione ->
Il governo di La Repubblica del Kirghizistan ha adottato misure contro la contraffazione di farmaci, compresi i medicinali nell'elenco dei prodotti vincolante per l'etichettatura. Il sistema di tracciabilità per l'identificazione di farmaci e dispositivi medici della Repubblica del Kirghizistan sarà attivo nel 2023. La scadenza per i requisiti di serializzazione e aggregazione è il terzo trimestre del 2023. Tuttavia, le ondate di implementazione della serializzazione volontaria sono previste per 1) gennaio 2023; 2) aprile 2023; 3) Agosto 2023. Inoltre, è previsto un periodo di transizione di 2 anni, il che significa che i prodotti serializzati con qualsiasi etichettatura nazionale saranno consentiti per 2 anni.
Requisiti di tracciabilità e tracciabilità farmaceutica per il Kazakistan è stato un argomento per un paio di mesi tra la filiera poiché nel 2023 la serializzazione diventerà obbligatoria 100%. Per quanto riguarda l'aggregazione, viene effettuata in presenza di diversi livelli di annidamento: 1) aggregazione del primo livello – la combinazione di imballaggi primari e (o) secondari in un imballaggio per il trasporto; 2) aggregazione del secondo livello – combinazione di pacchetti di trasporto in un altro pacchetto di trasporto di un livello superiore di annidamento.
Essendo uno dei paesi in via di sviluppo più dinamico nella regione MENA, Arabia Saudita – è anche nella fase finale della tracciabilità implementazione del sistema. Il progetto di trasformazione sanitaria dell'Arabia Saudita è in corso dal 2018, fissando tre obiettivi per migliorare l'accesso, la qualità e il valore. Inoltre, a differenza dell'Europa, un sistema completo di tracciabilità prevede l'introduzione di processi di aggregazione.
Avendo in mente l'innovazione e la crescita, è essenziale notare che la soluzione di tracciabilità degli Emirati Arabi Uniti - Anche Tatmeen entrerà in vigore quest'anno. Tutti i siti di produzione autorizzati a dispensare farmaci negli Emirati Arabi Uniti devono essere registrati con un numero di localizzazione globale GS1 ("GLN"). I prodotti farmaceutici già all'interno degli Emirati Arabi Uniti prima del 13 dicembre 2021 possono continuare ad essere venduti senza rispettare il decreto fino a quando le quantità nel Paese si esauriranno nei vari punti di scambio.
A dicembre, la FDA ha tenuto una riunione incentrata principalmente sull'implementazione e la prontezza di DSCSA 2023. La seconda fase dei requisiti entrerà in vigore nel novembre di quest'anno consentendo il processo di tracciabilità e rintracciabilità dei medicinali a livello di pacchetto. Gli obiettivi principali sono in direzione:
- Miglioramento della tracciabilità dei prodotti, incluso lo scambio di informazioni sulle transazioni (TI) e rendiconto delle transazioni (TS); una raccolta di informazioni pertinenti sulla tracciabilità del prodotto in risposta alle richieste; e TI serializzato
- Miglioramento della verifica a livello di pacchetto e resi vendibili
La FDA ha già condotto attività pilota e incontri con stakeholder farmaceutici per sviluppare linee guida precise e stabilire l'utilità tecnica fino al 27 novembre 2023. Ricordiamo che i requisiti DSCSA coprono quattro pilastri cruciali: identificazione del prodotto (serializzazione), tracciabilità del prodotto, verifica e ATP.
Ultimo ma non meno importante, fino a gennaio 2023 la serializzazione e l'uso della matrice di dati sono facoltativi per i produttori e gli sponsor che forniscono medicinali in Australia. (TGO) No.91 e TGO No.92 hanno documentato il requisiti per l'Australia che siano coerenti con la Politica Nazionale sui Medicinali che mira a soddisfare le esigenze di farmaci e servizi correlati in modo da raggiungere sia risultati sanitari ottimali che obiettivi economici. I quattro oggetti centrali sono:
1) accesso tempestivo alle medicine di cui gli australiani hanno bisogno, a un costo che gli individui e la comunità possono permettersi;
2) medicinali che soddisfano adeguati standard di qualità, sicurezza ed efficacia;
3) uso di qualità dei farmaci;
4) mantenere un'industria farmaceutica responsabile e vitale.
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Fonti: