sistema di tracciabilità egitto

[Blog] Mercato farmaceutico egiziano: ambiente regolamentato con maggiore efficienza

 

 

L'Egitto sta lavorando in modo proattivo alla creazione di un solido contesto normativo e ne beneficia già.

 

 

 

 

 

Con un volume di mercato farmaceutico di 6,3 miliardi di dollari, l'Egitto non è solo uno dei paesi più grandi dell'Africa, ma è anche uno dei mercati farmaceutici in più rapida crescita. Il più grande produttore di prodotti farmaceutici nella regione MENA ha una forte industria manifatturiera e ha iniziato la sua trasformazione del sistema sanitario non molto tempo fa. Abbiamo già parlato della strada dell'Africa verso l'armonizzazione degli standard, e va sottolineato che l'Egitto è uno dei paesi più proattivi per quanto riguarda l'implementazione della tracciabilità. Il sistema di tracciabilità farmaceutica egiziana, noto come EPTTS, lavora per un ambiente completamente regolamentato e sicuro per tutti i partecipanti alla catena di approvvigionamento.

 

 

Struttura normativa

 

L'organismo responsabile della regolamentazione della sicurezza e della qualità dei medicinali è l'EDA (Egyptian Drug Authority). L'EDA ha sostituito il Ministero della Salute nel febbraio 2021, ereditando tre sotto-organizzazioni dal MOH: CAPA (Amministrazione centrale degli affari farmaceutici), NODCAR (Organizzazione nazionale per il controllo e la ricerca sui farmaci) e NORCB (Organizzazione nazionale per la ricerca e il controllo dei prodotti biologici).

La responsabilità per l'acquisto di tutti i medicinali per le entità governative è nelle mani dell'EAUPD (Autorità egiziana per l'approvvigionamento unificato di farmaci), che dovrebbe consentire l'approvvigionamento centralizzato e l'interfaccia di fornitura.

 

 

Requisiti di tracciabilità

 

L'Egitto sta seguendo gli standard di etichettatura GS1, utilizzando EPCIS. Anche il quadro normativo egiziano Track and Trace richiede l'aggregazione. Per quanto riguarda l'imballaggio secondario, i partecipanti alla filiera devono contrassegnare i prodotti farmaceutici con un codice Data Matrix 2D che include GTIN, numero di serie, numero di lotto e data di scadenza. Il codice a barre GSI-128 o il codice Data Matrix con SSCC viene utilizzato per casse e pallet. La comunicazione dei dati è effettuata da GDSN (GS1 Global Data Synchronization Network).

 

 

 

Paesaggio

 

Il mercato farmaceutico egiziano sta andando avanti. Le autorità si concentrano intensamente sul sostegno alle imprese farmaceutiche di proprietà statale e sulla regolamentazione del mercato. I meccanismi regolatori offerti dalla legge 151/2019 sono le misure scelte per controllare e razionalizzare il consumo di droga nel settore privato. All'inizio di quest'anno, l'OMS ha annunciato che le autorità di regolamentazione dei medicinali egiziane hanno raggiunto un livello di maturità elevato (livello 3) nella classificazione dell'OMS, il che significa che le autorità nazionali coprono le funzioni di regolamentazione fondamentali come l'autorizzazione dei prodotti, i test sui prodotti e la sorveglianza del mercato. Il miglioramento dell'efficacia della supervisione normativa è fondamentale per potenziare la capacità produttiva e garantire una distribuzione sicura dei farmaci nell'intera catena di approvvigionamento.

 

 

 

Fonti:

https://pharmaboardroom.com/articles/egypt-outpacing-middle-east-and-africas-top-markets/

https://www.who.int/news/item/30-03-2022-egypt-and-nigeria-medicines-regulators-achieve-high-maturity-level-in-who-classification-and-who-launches-list-of-regulatory-authorities-that-meet-international-standards

https://healthresearchweb.org/en/egypt/regulation_4807#:~:text=The%20Egyptian%20Drug%20Authority%20(EDA,Regulation%20%26%20legislation%20of%20pharmacy%20practice