raccomandazioni fda dscsa

[Blog] La FDA ha pubblicato due bozze di linee guida per aiutare i partner commerciali a conformarsi al DSCSA

 

Il documento raccomanda di utilizzare lo standard EPCIS di GS1 per fornire e conservare dati elettronici.

 

 

 

 

 

L'emissione di queste due bozze di linee guida ha un ruolo cruciale nell'attuazione del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). L'intenzione è quella di facilitare la creazione di una metodologia uniforme per la tracciabilità dei prodotti. Gli standard unificati contribuiranno a raggiungere la tracciabilità elettronica dei prodotti farmaceutici a livello di confezione ea identificare e tracciare la distribuzione di alcuni farmaci soggetti a prescrizione medica. Inoltre, tale modello garantirebbe la protezione delle informazioni riservate. In qualità di azienda affidabile, SoftGroup sostiene l'uniformità degli standard e raccomanda l'utilizzo di tale metodologia. Il risultato di queste azioni collettive sarebbe un significativo miglioramento della capacità della FDA di proteggere i pazienti da farmaci contraffatti e dannosi.

 

La guida si applica a produttori, distributori all'ingrosso, distributori e riconfezionatori che effettuano transazioni di prodotti. Nello specifico, questa guida affronta lo stato di alcune entità come partner commerciali DSCSA, inclusi distributori di private label, salvager, elaboratori di resi e fornitori di logistica inversa.

 

Raccomandazioni

 

  • Utilizzo dello standard EPCIS (Electronic Product Code Information Services).

 

Lo scambio di dati elettronico sicuro, interoperabile tra la catena di approvvigionamento della distribuzione farmaceutica potrebbe essere ottenuto con una forma sviluppata e un formato riconosciuto da un'organizzazione di sviluppo di standard ampiamente internazionale come GS1. EPCIS, lo standard globale GS1, consentirebbe ai partner commerciali di scambiare informazioni sui prodotti mentre vengono scambiati attraverso l'intera catena di approvvigionamento. Lo standard internazionale può supportare e abilitare le interfacce interoperabili utilizzate dai partner commerciali. È compatibile con una gamma di diversi approcci tecnologici e aiuta a garantire la conformità con DSCSA.

 

La FDA raccomanda sforzi di collaborazione tra partner commerciali (TP). Seguire gli stessi standard per l'associazione dei dati contribuirà a garantire un'interoperabilità efficace ed efficiente per la sicurezza della distribuzione dei farmaci.

 

Le revisioni consentono lo scambio interoperabile di informazioni relative a DSCSA in modo uniforme. Ciò riflette i requisiti di sicurezza avanzati per la distribuzione dei farmaci che entreranno in vigore il 27 novembre 2023.

 

 

Fonte:

https://www.regulations.gov/document/FDA-2014-D-1981-0019