Master UDI-DI – i nuovi requisiti UE in materia di dispositivi medici

 

 

 

 

 

 

Con l'attuazione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), è diventato evidente che i produttori dovrebbero assegnare UDI ai dispositivi medici. Ciò ha lo scopo di consentire l'identificazione e migliorare la tracciabilità dei dispositivi, nonché fornire il monitoraggio e far funzionare il meccanismo di lotta alla contraffazione dei dispositivi medici.

Come indicato da GS1 nel loro aggiornamento sui nuovi requisiti UE per l'identificazione dei dispositivi medici: “..alcuni dispositivi con un alto livello di personalizzazione, c'è il rischio di inserimenti di dati UDI-DI (cioè GTIN) sproporzionati nel EUDAMED database, che hanno un valore limitato ai fini normativi e rischiano di compromettere sostanzialmente le prestazioni del database.”. La soluzione è l'implementazione del Master UDI-DI. Sì, lo sappiamo, suona come "un altro requisito". Tuttavia, ha un ruolo chiave nell'intero processo di identificazione – scopri di più >>

 

 

1. Cos'è il master UDI-DI?

 

Lo scopo dell'implementazione del Master UDI-DI è quello di creare un nuovo livello di identificazione di determinati prodotti e dispositivi medici come parte dei requisiti UDI basati sull'MDR (regolamento sui dispositivi medici).

 

 

2. Quali sfide aziendali vengono affrontate?

 

Lo scopo principale è raggruppare i dispositivi interessati con un alto livello di personalizzazione. Ciò ridurrà il volume delle voci di dati nella banca dati EUDAMED (modulo UDI). Inoltre, a questo proposito, gli identificatori applicativi aggiuntivi per le specifiche cliniche devono essere rivisti perché è necessario svilupparli in modo da fornire informazioni più granulari sul prodotto.

 

 

3. Quali dispositivi sono interessati?

 

I dispositivi interessati sono lenti a contatto, lenti per occhiali e lettori pronti*

*Questi sono i dispositivi definiti fino al momento. L'elenco dei prodotti con un alto livello di personalizzazione sarà ampliato. 

 

 

4. Quali sono i nuovi requisiti?

 

Il Master UDI-DI verrà inserito nel codice a barre UDI come PI (Identificativo del prodotto) sulla confezione/etichetta del prodotto. **

** Le specifiche e i requisiti del Master UDI-DI non sono ancora definiti da EUDAMED.

 

 

5. Qual è la tempistica di attuazione?

 

Nel 2024 sarà possibile la registrazione dei dispositivi nel database EUDAMED, incluso il Master UDI-DI.

 

 

Per comprendere meglio le date di attuazione dei prossimi regolamenti MDR e IVDR, puoi beneficiare del nostro Ultimo test di conformità.

 

 

Se la tua azienda deve occuparsi della registrazione su EUDAMED o di qualsiasi altra attività relativa al regolamento MDR

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Fonti:

https://p36.io/2021/06/22/regulatory-update-06-2021/ 

https://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/EU-Unique-Device-Identification-update-Call-to-Action-FINAL.pdf