softgroup, domande più frequenti sui servizi, regolamenti

 

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L'adozione della serializzazione nella produzione farmaceutica può essere piuttosto impegnativa e, naturalmente, sorgono molte domande a causa dei complessi requisiti e regolamenti in tutto il mondo.

In qualità di partner di fiducia, supportiamo e consultiamo molte aziende farmaceutiche. Ecco le domande più comuni riguardanti la serializzazione e il Track & Trace che riceviamo e le rispettive risposte.

Farmaceutico

 

1. Di cosa ho bisogno per essere conforme alla FMD europea?

Tutti i medicinali soggetti a prescrizione medica devono essere serializzati e la confezione deve essere protetta con un'etichetta antimanomissione.

 

  • Requisito di serializzazione:

 

Gli elementi di serializzazione obbligatori inclusi nella matrice di dati 2D e nella parte leggibile dall'uomo sono:

GTIN (CIP, PC)

LOTTO (numero di lotto)

Data di scadenza

Numero di serie (SN)

 

Altri elementi potrebbero essere aggiunti alla parte leggibile dall'uomo se richiesto dal rispettivo mercato di riferimento (ad es. data di produzione, numero di rimborso nazionale, ecc.)

 

  • Requisiti di qualità:

 

Grado C o superiore

Requisiti delle dimensioni del codice a barre: matrice di dati quadrata con dimensioni della matrice di mappatura a 24 × 24 pixel

Il codice Data Matrix 2D deve essere leggibile/scansionabile dopo l'applicazione dell'etichetta antimanomissione

 

Creazione, caricamento e aggiornamento dei dati anagrafici del prodotto (PMD) e dei dati della confezione del prodotto (PPD).

Tutto Organizzazione europea per la verifica dei medicinali (EMVO) necessarie modifiche allo stato del numero di serie

Mercati di destinazione

Possibilità di ricevere avvisi e notifiche da Sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS)

 

Poiché ogni azienda farmaceutica ha le sue specifiche, ti consigliamo di prenotare un incontro con i nostri esperti di Trace & Trace per fornirci dettagli e aiutarci a trovare la tua perfetta soluzione di tracciabilità adatta. Prenota ora la tua consulenza.


2. Dove ottengo i numeri di serie? Proviene dall'HUB dell'UE?

I numeri di serie potrebbero essere generati da Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) o Costruttore (MAN) utilizzando un generatore specifico (vedi Gestione SoftGroup® SaTT SNX).

La logica di generazione del numero di serie deve essere conforme ai requisiti dell'afta epizootica dell'UE. Per essere conformi alla FMD, i numeri di serie devono essere casuali e univoci e devono essere costituiti da un massimo di 20 simboli alfanumerici.

I numeri di serie (SN) non possono essere generati dall'HUB UE. Dopo che i numeri di serie sono stati stampati sull'imballaggio secondario, devono essere inviati a EMVS per poter essere attivato.

 

Poiché ogni azienda farmaceutica ha le sue specifiche, ti consigliamo di prenotare un incontro con i nostri esperti di Trace & Trace per fornirci dettagli e aiutarci a trovare la tua perfetta soluzione di tracciabilità adatta. Prenota ora la tua consulenza.


3. Un'organizzazione di produzione a contratto (CMO) può connettersi direttamente all'EMVS?

No, le organizzazioni di produzione a contratto (CMO) non possono connettersi direttamente all'EMVS. Il motivo è che non sono On-Boarding Partner (OBP) e non hanno rapporti contrattuali con il Sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS) pertanto non sono autorizzati a caricare dati sul EMVS.

I dati possono essere caricati su Sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS) dal partner di bordo (Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio O Distributore Parallelo) che è tenuto a comunicare i dati anagrafici del prodotto (PMD) e i dati della confezione del prodotto (PPD).

L'organizzazione di produzione a contratto è tenuta a inviare i report con i dati serializzati ai rispettivi Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) del prodotto. Questo scambio di dati può essere realizzato tramite una connessione sFTP o una soluzione simile.

 

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4. I commercianti paralleli devono essere collegati al sistema nazionale di verifica dei medicinali?

Generalmente, Importatori paralleli non richiedono il collegamento al Sistema Nazionale di Verifica dei Farmaci (NMVS). Devono avere un contratto con EMVS simile come da Titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).

Parallel Importer deve stabilire una connessione con il Sistema europeo di verifica dei medicinali (l'hub dell'UE) e di segnalare tutta la produzione riconfezionata.

Distributori paralleli ha la responsabilità di verificare che i prodotti di origine abbiano lo stato "Attivo" prima di reimballarli. Dopo il reimballaggio e prima dell'attivazione dei prodotti target, il Parallel Trader deve disattivare i numeri di serie iniziali con lo stato "Check-out". I dati caricati sulla confezione del prodotto EMVO (PPD) saranno distribuiti al sistema nazionale di verifica dei medicinali (NMVS) pertinente in base ai mercati target specificati.

 

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5. È possibile collegare l'OBP a più fornitori per il caricamento dei dati di serializzazione nel mercato europeo?

La risposta è “Sì, è possibile”. Alcuni dei partecipanti preferiscono utilizzare più di un provider di gateway per la connessione al Sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS).

 

La procedura di scelta di un fornitore aggiuntivo può essere eseguita durante il processo di onboarding o in una fase successiva. I passaggi per aggiungere altri fornitori sono:

  1. Entra Portale on-boarding del sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS)
  2. Vai al passaggio 1.3 "Informazioni sul provider di connessione" e scegli "Seleziona connessione 2"
  3. Se il passaggio 1.3 "Informazioni sul provider di connessione" non è attivo, passare direttamente al passaggio 4.3 "Connessione 2" dove è necessario eseguire i test delle metriche.

 

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Dispositivi medici

 

1. Quando si applica il regolamento sui dispositivi medici (MDR)?

L'MDR (UE) 2017/745 si applicherà dal 26 maggio 2021 – la “Data di applicazione” (Data di applicazione -DoA). Alcune disposizioni dell'MDR entreranno in vigore prima (ad esempio per quanto riguarda gli organismi notificati e il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici). Alcuni si applicheranno successivamente (ad esempio per quanto riguarda l'etichettatura UDI).


2. Quando cessano di applicarsi le direttive esistenti?

In generale, le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE saranno abrogate il 26 maggio 2021 (la data di applicazione - DoA). Tuttavia, ci sono alcune eccezioni, come:

  • per la continua commercializzazione di dispositivi conformi alle Direttive
  • fungere da backup poiché Eudamed non sarà completamente funzionante dal DoA.

3. Qual è la normativa applicabile fino al 26 maggio 2021?

Fino alla data di applicazione (DoA), continueranno ad applicarsi le leggi e i regolamenti adottati dagli Stati membri in conformità alle direttive.


4. Quali classi di prodotti richiedono la valutazione della conformità da parte di un organismo notificato?

L'approvazione è richiesta per i dispositivi medici di classe IIa, IIb e III e per i dispositivi diagnostici in vitro di classe B, C e D.


5. Cos'è l'UDI?

L'UDI è una serie di caratteri numerici o alfanumerici che viene creata attraverso uno standard di identificazione e codifica del dispositivo accettato a livello globale come GS1. L'UDI consente l'identificazione univoca di uno specifico dispositivo medico immesso sul mercato. L'UDI è composto dall'UDI-DI e dall'UDI-PI. L'identificativo univoco può includere informazioni sul lotto o sul numero di serie ed essere applicato in qualsiasi parte del mondo

 

La produzione di un UDI comprende quanto segue:

  • Un identificatore UDI del dispositivo ("UDI-DI") specifico di un dispositivo, che consente l'accesso alle informazioni di cui all'allegato VI, parte B.
  • Un identificatore di produzione UDI ("UDI-PI") che identifica l'unità di produzione del dispositivo e, se del caso, i dispositivi imballati, come specificato nell'allegato VI, parte C.

6. I produttori possono ancora immettere sul mercato/mettere in servizio dispositivi conformi alla direttiva dopo la fine del periodo di transizione?

Sì, a determinate condizioni ci sarà la possibilità di continuare a immettere sul mercato/mettere in servizio dispositivi conformi alle direttive fino alla scadenza dei certificati esistenti. Ciò può evitare la necessità immediata di un nuovo certificato ai sensi dell'MDR. Per utilizzare questa opzione, tutti i certificati esistenti dovranno essere validi (incluso, ad esempio, il SGQ), lo scopo e la natura del dispositivo non devono cambiare e devi seguire le nuove regole MDR per la registrazione, la sorveglianza e la vigilanza


7. Cos'è l'UDI-DI di base?

L'UDI-DI di base è la chiave di accesso principale per le informazioni relative ai dispositivi nella banca dati Eudamed ed è citata nella documentazione pertinente [ad es. certificati (compreso il certificato di libera vendita), dichiarazione di conformità UE, documentazione tecnica e sintesi di sicurezza e ( prestazioni cliniche)].

 

Si prevede di identificare e collegare dispositivi con la stessa destinazione d'uso, classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione e fabbricazione.

 

È indipendente/separato dall'imballaggio/etichettatura del dispositivo e non compare su alcun articolo commerciale.

 

Qualsiasi UDI-DI di base identifica i dispositivi (gruppo) coperti da tale UDI-DI di base in modo univoco.

 

La guida MDCG 2018-1 v3 fornisce ulteriori informazioni sull'UDI-DI di base.


8. Chi è responsabile dell'apposizione del vettore UDI sul dispositivo stesso, sull'etichetta e sulla confezione di un dispositivo?

È responsabilità del produttore rispettare tutti i requisiti relativi all'UDI. Ciò include l'attribuzione dell'UDI (e dell'UDI-DI di base), la registrazione dell'UDI (e dell'UDI-DI di base) nella banca dati Eudamed e l'inserimento del vettore dell'UDI sull'etichetta del dispositivo o sulla sua confezione o, nel caso di dispositivi riutilizzabili, sul dispositivo stesso (marcatura diretta).

  • Cosa succede nel caso dell'articolo 16 del MDR e dell'IVDR? Quali obblighi hanno gli operatori economici in materia di UDI quando assumono l'obbligo incombente sui produttori ai sensi dell'articolo 16 dell'MDR e dell'IVDR?
  • Qualsiasi distributore, importatore o altra persona fisica o giuridica che assume gli obblighi incombenti ai fabbricanti a norma dell'articolo 16, paragrafo 1, si assume tutte le pertinenti responsabilità relative all'UDI, compresa l'etichettatura UDI.
  • Il distributore o l'importatore che esegue le operazioni di cui all'articolo 16, paragrafo 2 (fornitura della traduzione o del riconfezionamento dei dispositivi) garantisce che:
    • le attività sono svolte con modalità e condizioni tali da non compromettere in alcun modo la leggibilità del vettore UDI e delle sue informazioni identificative del dispositivo stesso.
    • le procedure specifiche fanno parte del sistema di gestione della qualità del distributore o dell'importatore.
  • Una linea guida dedicata con ulteriori informazioni su questo aspetto è disponibile nel documento di orientamento MDCG 2018-6.

9. Quando è richiesto un nuovo UDI-DI?

Sarà richiesto un nuovo UDI-DI ogni volta che si verifica una modifica che potrebbe comportare un'errata identificazione del dispositivo e/o ambiguità nella sua tracciabilità. In particolare, è richiesto un nuovo UDI-DI in caso di modifica dei seguenti elementi:

nome o denominazione commerciale
versione o modello del dispositivo
etichettato come monouso
confezionato sterile
necessità di sterilizzazione prima dell'uso
quantità di dispositivi forniti in un pacchetto
avvertenze critiche o controindicazioni e CMR/interferenti endocrini


10. Quali sono le responsabilità degli operatori economici e delle istituzioni sanitarie rispetto all'UDI?

Secondo i due regolamenti sui dispositivi medici, i fabbricanti dovrebbero essere responsabili dell'assegnazione dell'UDI e del posizionamento del vettore dell'UDI, nonché della presentazione iniziale e degli aggiornamenti delle informazioni di identificazione e di altri elementi di dati del dispositivo nella banca dati Eudamed. I fabbricanti dovrebbero aggiornare il record della banca dati appropriato entro 30 giorni dalla modifica apportata a un elemento, che non richiede un nuovo UDI-DI.

 

I distributori e gli importatori dovrebbero convalidare che, se del caso, un UDI è stato assegnato dal fabbricante.
Tutti gli operatori economici e le istituzioni sanitarie dovrebbero archiviare e conservare preferibilmente per via elettronica l'UDI dei dispositivi che hanno fornito o di cui sono stati forniti se tali dispositivi appartengono a dispositivi impiantabili di classe III. Si informa che la Commissione europea può scegliere di approvare ulteriori atti per ampliare l'ambito dei dispositivi per i quali gli operatori economici dovrebbero conservare e conservare l'UDI.


11. Cos'è Eudamed e quando sarà completamente funzionante?

EUDAMED è il sistema informatico sviluppato dalla Commissione Europea in attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medici per la diagnostica in vitro. Secondo le ultime informazioni, Eudamed sarà pienamente operativo entro maggio 2022


12. Come è strutturato Eudamed?

EUDAMED è strutturato attorno a 6 moduli interconnessi e un sito web pubblico:
Registrazione degli attori - disponibile a dicembre 2020
Registrazione UDI/Dispositivi
Organismi Notificati e Certificati
Indagini cliniche e studi sulle prestazioni
Vigilanza e sorveglianza post-market
Sorveglianza del mercato


13. Chi deve registrarsi in Eudamed?

Ogni operatore economico (produttori UE e non UE, rappresentanti autorizzati, produttori e importatori di confezioni di sistemi/procedure) deve registrarsi come attore in EUDAMED e fornire le informazioni richieste.