Conformité réglementaire au Kazakhstan

Aperçu général

En 2018, le voyage du Kazakhstan vers la construction d'un système de traçabilité a commencé. Au cours des 3 années suivantes, le gouvernement a constamment travaillé et planifié le processus de suivi et de traçabilité pharmaceutique pour la sérialisation de tous les médicaments. Début 2021, le ministère kazakh de la Santé a publié une directive pilote pour le marquage et la traçabilité des produits.

En juin 2022, des modifications à l'arrêté du ministre de la Santé de la République du Kazakhstan du 27 janvier 2021 n° KR DSM-11 "Sur l'approbation des directives d'étiquetage des médicaments et des dispositifs médicaux" ont été officiellement annoncées. Les règles édictées sont applicables à compter du 1^St Août 2022.

Par arrêté du ministère de la Santé de la République du Kazakhstan en date du 1er février 2023, les règles d'étiquetage et de traçabilité des médicaments ont été suspendues. L'introduction de la traçabilité a été reportée au 1er juillet 2024.

Les utilisateurs du système peuvent être des bureaux de représentation ou des filiales de fabricants internationaux, des représentants de confiance de fabricants étrangers, des MAH, des fabricants et des sociétés affiliées. Les API, les radiopharmaceutiques, les médicaments exportés, les échantillons, les MTI sont exemptés de sérialisation.

Les produits fabriqués et (ou) importés avant l'exigence réglementaire de sérialisation peuvent être stockés et commercialisés jusqu'à la date de péremption du produit.

Kazakhstan suivre et tracer les médicaments

Le délai suivant est actuellement défini :

Jusqu'au 1er juillet 2024 (étape 1) – Etiquetage obligatoire du 100% des médicaments) ;
À partir du 1er juillet 2024 (étape 2) – médicaments achetés par le Distributeur Unique (pour les marchés publics) (environ 40%) ;
À partir du 1er janvier 2025 (stade 3) – médicaments sur ordonnance (environ 30%) ;
A partir du 1er juillet 2025 (stade 4) – médicaments sans ordonnance (médicaments en vente libre) (environ 30%).

Une traçabilité complète sera mise en œuvre à partir du 1er juillet 2025.

Les produits fabriqués et (ou) importés avant l'exigence réglementaire de sérialisation peuvent être stockés et commercialisés jusqu'à la date de péremption du produit.

Exonérations

Les exigences en matière d'étiquetage et de traçabilité des médicaments ne s'appliquent pas :

1) les médicaments importés par des particuliers pour leur usage personnel ;

2) les médicaments destinés au traitement des passagers et des membres d'équipage des véhicules, du personnel des trains et des conducteurs de véhicules arrivés sur le territoire douanier de l'Union économique eurasienne ;

3) les médicaments nécessaires au traitement des participants à des événements culturels et sportifs internationaux et des participants à des expéditions internationales ;

4) les médicaments fabriqués en pharmacie ;

5) les substances pharmaceutiques (substances pharmaceutiques actives) produites dans les conditions des bonnes pratiques de fabrication ;

6) les matières premières végétales médicinales de la pharmacopée, y compris dans le cadre des redevances et des emballages de consommation ;

7) les médicaments produits en République du Kazakhstan uniquement pour l'exportation ;

9) des échantillons d'exposition de médicaments et de dispositifs médicaux nécessaires à la tenue d'expositions sans droit de vente ultérieure ;

10) les échantillons de médicaments reçus pour la réalisation d'études et (ou) d'essais précliniques (non cliniques) et cliniques ;

11) les médicaments radiopharmaceutiques fabriqués directement dans les établissements de santé sur le lieu de leur application ;

12) des échantillons de médicaments nécessaires à l'examen lors de l'enregistrement par l'État ;

13) les médicaments de thérapie innovante, produits pour un usage individuel à partir de matériel biologique autologue du patient ou de son donneur, sélectionné directement pour lui ;

14) les médicaments destinés à la fourniture de l'aide humanitaire ;

Et d'autres cas prévus à l'article 8 de l'accord sur l'étiquetage des marchandises au moyen d'identification dans l'Union économique eurasienne.

Exigences réglementaires

Pour la matrice de données 2D :

Code GTIN
Numéro de série (SN)
Clé cryptographique
Code cryptographique

Pour la partie lisible par l'homme :

Code GTIN
Numéro de série
Numéro de lot/LOT
Date d'expiration

* L'utilisation d'autocollants pour la sérialisation est autorisée

Agrégation

L'agrégation s'effectue en présence de plusieurs niveaux d'imbrication :

1) agrégation du premier niveau – la combinaison de colis primaires et (ou) secondaires en un colis de transport – niveau obligatoire ;

2) agrégation du deuxième niveau – combinaison des colis de transport dans un autre colis de transport d'un niveau d'imbrication supérieur – niveau facultatif.