Conformité réglementaire au Brésil

Aperçu général

Le Brésil représente l'un des plus grands marchés pharmaceutiques au monde, avec des réglementations de traçabilité de bout en bout qui affectent les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les dispensateurs. Se conformer aux réglementations brésiliennes en matière de sérialisation/traçabilité signifie répondre à un ensemble complexe de règles commerciales et d'exigences de gestion des données qui seront étroitement liées aux opérations de votre réseau d'approvisionnement.

L'Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA) est responsable, entre autres, de l'approbation et de la supervision des produits pharmaceutiques, des services de santé et des dispositifs médicaux. L'agence est rattachée au ministère de la Santé. La mission de l'ANVISA est de promouvoir et de protéger la santé publique, ainsi que d'intervenir sur les risques provoqués par la production et l'utilisation de produits réglementés par la surveillance sanitaire.

Les sociétés pharmaceutiques connaissent les exigences de l'ANVISA du Brésil depuis décembre 2016, suite à la promulgation de la Loi n° 13.410/2016. Cette loi a établi des exigences et des délais de sérialisation pour la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique du pays par le biais du Système national de contrôle des médicaments (SNCM) – « Sistema Nacional de Controle de Medicamentos ». La SNCM est une base de données gouvernementale centralisée qui suit le flux des produits pharmaceutiques du point de fabrication au point de consommation, y compris les étapes de fabrication, d'importation, de distribution, de transport, de stockage et de dispensation.

Depuis le 28 avril 2022, les entreprises pharmaceutiques doivent se conformer aux exigences de sérialisation, de déclaration et de traçabilité énoncées dans le Système national de contrôle des médicaments (SNCM), car l'Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA) a approuvé son instruction normative finale (NI 100). ).

Exigences relatives aux codes-barres

Numéro d'article commercial mondial (GTIN)
Numéro de registre des médicaments ANVISA à 13 chiffres
Numéro de série unique à 13 chiffres
Numéro de lot/LOT
Date d'expiration

La loi brésilienne oblige les entreprises à appliquer un identifiant unique (IUM) à chaque unité commerciale de médicament (sérialisation) et un code de conteneur d'expédition en série (SSCC) aux colis contenant plusieurs unités sérialisées individuelles (agrégation).

Exigences clés

1.Tous les médicaments sur ordonnance doivent être numérotés – tous les produits doivent avoir un code-barres GS1 2D Data Matrix ;

2.Tous les fabricants et importateurs doivent disposer d'un « plan de sérialisation » sur le portail du Système National de Contrôle des Médicaments (SNCM) ;

3.Tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement doivent soumettre des rapports d'événements produits à la SNCM.

Pour les plans de sérialisation sur le portail de la SNCM, les fabricants et importateurs doivent fournir des informations sur leurs gammes de produits et médicaments concernés.