La traçabilité joue un rôle clé dans le suivi, la supervision et l'amélioration de la qualité globale des dispositifs médicaux et des dispositifs in vitro.
SoftGroup® SaTT EUDAMED Gateway (connexion automatique) est un service basé sur le Web, qui fait partie de SoftGroup® SaTT Cloud, qui permet une connexion automatique et sécurisée, et l'échange de données entre les fabricants et les représentants autorisés des dispositifs médicaux, et la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (système EUDAMED).
La machine d'étiquetage SoftGroup® SaTT est une machine automatique spécialement conçue pour la sérialisation des dispositifs médicaux avec la capacité d'imprimer sur des étiquettes et de vérifier la matrice de données 2D et les éléments lisibles par l'homme conformément aux exigences EU MDR et aux normes GS1. La machine fournit une deuxième vérification manuelle de la lisibilité des codes Data Matrix 2D via un lecteur de code-barres portable. La machine prend en charge le changement facile des modèles d'étiquettes et des différents modèles d'étiquettes.
L'étiqueteuse SoftGroup® SaTT avec caméra de surface est une machine automatique spécialement conçue pour l'étiquetage et la sérialisation des dispositifs médicaux conformément aux exigences EU MDR et aux normes GS1. La machine est équipée d'une vérification automatique supplémentaire de la lisibilité des codes Data Matrix 2D via une caméra de surface, évaluant la qualité des données imprimées après l'application des étiquettes. La machine prend en charge le changement facile des modèles d'étiquettes et des différents modèles d'étiquettes.