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[Blog] Tatmeen - la première solution Track & Trace des EAU pour l'industrie pharmaceutique entre en vigueur

Tatmeen, le système de traçabilité des EAU, est sur le point d'entrer officiellement en vigueur

 

 

 

 

 

A partir de 13e Décembre 2022, tous les participants impliqués dans la fabrication, la distribution et la distribution de produits pharmaceutiques doivent être prêts avec les exigences de sérialisation et de suivi et traçabilité (T&T). La législation a été publiée par le Département gouvernemental des EAU pour la santé et la prévention (MoHAP), s'appliquant à l'ensemble du territoire des EAU comme entrant en vigueur :

 

  • Immédiatement avant l'importation de produits étrangers aux EAU
  • Immédiatement avant la sortie de la fabrication nationale aux EAU

 

Le document clarifie les catégories spécifiques de produits concernés par la législation, en délimitant les exceptions telles que les rappels de produits.

 

Les produits qui nécessitent une sérialisation comprennent tous les médicaments conventionnels vendus, distribués ou stockés aux EAU.

 

Les produits exemptés de sérialisation comprennent :

 

  • Échantillons gratuits de produits pharmaceutiques
  • Produits pharmaceutiques importés pour usage personnel seulement
  • Dispositifs médicaux et fournitures
  • Produits GSL

 

 

 

Le processus

 

 

Sérialisation 

 

Tous les produits sur le marché des EAU doivent afficher un identifiant unique sérialisé sur l'emballage secondaire du produit.

 

Tous les emballages secondaires vendus, importés, produits et fournis aux EAU doivent être sérialisés. L'emballage secondaire doit contenir les éléments de données suivants et être encodé dans un DataMatrix GS1 :

 

  • Numéro d'article commercial mondial (GTIN)
  • Numéro de série randomisé (randomisation 1/10 000)
  • Date d'expiration
  • Lot ou numéro de lot

 

 

Agrégation

 

De plus, les emballages agrégés (produits homogènes agrégés ou unités logistiques) doivent afficher un identifiant unique sérialisé. Les Unités Logistiques doivent être agrégées et identifiées par un SSCC (Serial Shipping Container Code). Toutes les unités logistiques doivent être agrégées et codées à l'aide d'un code à barres GS1-128. Le SSCC doit être codé dans un GS1-128 en utilisant AI (00).

 

Le fabricant effectue une agrégation sur tous les niveaux d'emballage applicables pour garantir la facilité des rapports en aval. Les distributeurs, grossistes et établissements de santé qui déballent et reconditionnent les produits pour les livrer aux points de dispensation sont tenus d'agréger les Unités Logistiques à l'aide de leurs codes SSCC. Si, en plus d'être une unité logistique, l'article est considéré comme un article commercial par le propriétaire de la marque, il peut être identifié par un GTIN.

 

 

avantage Pour s'assurer qu'aucun risque ou inefficacité supplémentaire ne soit créé en ayant à la fois un code-barres linéaire et un code-barres GS1 DataMatrix, le MoHAP recommande que tous les emballages secondaires n'aient qu'un code-barres GS1 DataMatrix. Si un code-barres linéaire et un DataMatrix GS1 sont présents sur l'emballage secondaire, les deux codes-barres doivent être encodés avec le même GTIN.

 

avantage Les informations enregistrées par les participants doivent être transmises au système de traçabilité Tatmeen, où elles sont stockées. Les données stockées sont mises à la disposition des autorités des départements du MoHAP des EAU à des fins réglementaires.


Sources:

https://tatmeen.ae/documents