SoftGroup Solution a passé avec succès le processus de certification par Kazakhtelecom

 

 

 

 

 

 

SoftGroup élargit constamment son portefeuille de services, orienté vers le développement progressif de solutions conformes aux réglementations nouvelles et émergentes. Ce mois-ci, notre solution SoftGroup® SaTT a été officiellement certifiée par Kazakhtelecom. La solution full-stack couvre l'ensemble de la verticale du niveau 1 (Hardware) au niveau 5 (Reporting), en respectant les exigences d'étiquetage pour la sérialisation et en signalant certains événements au système national - IS MPT. La solution SoftGroup® SaTT fournit des fonctionnalités complètes pour répondre aux exigences réglementaires complexes du Kazakhstan et pour répondre aux besoins des participants à la chaîne d'approvisionnement.

 

SoftGroup® SaTT Kazakh Hub Gateway fournit une connexion et un échange de données entre le système national de suivi et de traçabilité du Kazakhstan - IS MPT et tous les participants de la chaîne d'approvisionnement (MAH, fabricants, importateurs, entreprises de commerce de gros, etc.). La solution permet de demander et de recevoir la protection cryptographique (clé cryptographique et signature cryptographique pour chaque numéro de série téléchargeant les données du lot final) et de publier les rapports de sérialisation et d'agrégation concernant l'article 7-2/12.04.2004 "Sur la réglementation de l'activité commerciale" et de déterminer la procédure de marquage et de traçabilité des médicaments sur le territoire de la République du Kazakhstan, Arrêté n° KR DSM -11/27.01.22 "Pour l'approbation des règles d'étiquetage des médicaments et des dispositifs médicaux" du Ministre de la santé et du développement social de la République du Kazakhstan. Le système prend en charge tous les statuts et fonctionnalités possibles, requis par IS MPT.

 

 

Arrière-plan

 

En 2018, le voyage du Kazakhstan vers la construction d'un système de traçabilité a commencé. Au cours des 3 années suivantes, le gouvernement a constamment travaillé et planifié le processus de suivi et de traçabilité pharmaceutique pour la sérialisation de tous les médicaments. Début 2021, le ministère kazakh de la Santé a publié une directive pilote pour le marquage et la traçabilité des produits.

 

En juin 2022, des modifications à l'arrêté du ministre de la Santé de la République du Kazakhstan du 27 janvier 2021, n° KR DSM-11 « Sur l'approbation des directives d'étiquetage des médicaments et des dispositifs médicaux » ont été officiellement annoncées.