exigences réglementaires de suivi et de traçabilité en afrique

26 juillet

[Blog] L'Afrique – une voie difficile vers l'harmonisation réglementaire

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L'Afrique, le deuxième plus grand continent, se dirige tout droit vers une chaîne d'approvisionnement pharmaceutique transparente et sécurisée.

Lorsque nous parlons de la mise en place d'exigences réglementaires sur le territoire de tout un continent, le scénario est assez différent et compliqué pour les acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Cependant, l'Afrique se dirige vers ce voyage. Selon un rapport de l'OMS, le volume du marché des médicaments contrefaits sur le continent était de 30 milliards de dollars. L'Agence africaine des médicaments (AMA) ainsi que les autres autorités réglementaires clés ont de nombreux défis à relever. Le paysage pour le moment est encore flou car les 54 pays d'Afrique fonctionnent avec des cadres et des normes différents. Lorsque nous avons une telle situation, nous avons beaucoup de questions. Commençons par les réponses >>

L'Afrique a-t-elle un "plan" pour l'établissement de Track & Trace dans l'industrie pharmaceutique ?

Oui, le PMPA – Plan de fabrication pharmaceutique pour l'Afrique. Le document aborde un grand nombre de points douloureux, dont certains :

systèmes de réglementation fragmentés et faibles
systèmes d'approvisionnement et de chaîne d'approvisionnement fragmentés et médiocres
incohérences des politiques dans les domaines du commerce, de l'industrie, de la santé et de la finance
faibles liens et collaboration entre entreprises

Quel est le rôle de l'AMA ?

L'Agence Africaine des Médicaments est chargée de :

coordination des systèmes nationaux et sous-régionaux de réglementation des produits médicaux

assurer la surveillance réglementaire de certains produits médicaux et promouvoir la coopération

harmonisation et reconnaissance mutuelle des décisions réglementaires

L'AMA sert de catalyseur pour une surveillance réglementaire plus forte afin de réduire les produits médicaux qui sont des SSFFC*, permettant la compétitivité des médicaments produits localement, en particulier ceux pour les maladies qui affectent de manière disproportionnée l'Afrique.

* SSFFC : de qualité inférieure, faux, faussement étiqueté, falsifié et contrefait. Le terme a été créé par l'OMS et est largement utilisé dans de nombreux États membres de l'OMS.

Quelles sont les autres autorités de régulation clés ?

Vous pouvez voir toutes les autorités réglementaires clés qui sont liées ou impliquées ICI.

Quels sont les principaux défis ?

Cadre réglementaire

SoftGroup n'a pas une seule fois souligné que des normes unifiées sont la clé d'une traçabilité efficace et réussie. Et ce n'est pas un hasard. Un exemple de l'impact de l'utilisation de différents cadres réglementaires est le cas de l'Afrique. Les autorités ont du mal à harmoniser leurs lois et, par conséquent, elles ne sont pas en mesure de suivre avec succès la chaîne d'approvisionnement. De plus, les cadres juridiques de certains pays et régions sont incomplets, ce qui rend la situation plus difficile.

Absence d'unité administrative "claire" - NMRA

La NMRA est responsable des fonctions réglementaires telles que l'autorisation de mise sur le marché, la pharmacovigilance, le contrôle de la qualité de la surveillance du marché, les essais cliniques, les licences et les tests de laboratoire. En d'autres termes, chaque pays doit avoir une NMRA. On note que seuls 7% des pays avaient développé la capacité, les autres environ 90% avaient le minimum ou n'avaient pas du tout démarré, opérant au sein du Ministère de la Santé et en tant qu'organismes indépendants.

Énorme marché non réglementé = grande opportunité pour les activités illégales

Considérant que 94% de produits pharmaceutiques et médicinaux en Afrique sont importés, selon les estimations de l'UNECA, et entre-temps la lutte du marché avec l'harmonisation des exigences légales, il n'est pas surprenant que les autorités aient un défi logistique et réglementaire important devant elles. .

À quoi ressemble l'avenir?

L'AMA et les différents organismes de réglementation travaillent assidûment à l'harmonisation des normes. Les participants à la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique doivent être à jour et se préparer aux réglementations à venir.