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[Étude de cas] : Respecter la réglementation et les exigences EU FMD grâce à un logiciel automatisé par SoftGroup

Ce témoignage client découvre comment Ecopharm, une société pharmaceutique leader en Bulgarie, a satisfait aux exigences spécifiées dans le cadre de la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD), grâce à la solution SoftGroup.

 

Face aux défis et aux exigences des clients, SoftGroup a fourni une solution avantageuse pour le client qui assure la transparence et garantit l'intégrité des produits Ecopharm.

 

 

 

Profil client

 

Ecopharm est l'une des principales sociétés pharmaceutiques bulgares dans le segment des PME. Fondée en 2000 en tant que successeur de la société allemande ASTA Medica, les marques de produits d'Ecopharm sont bien connues et acceptées sur le marché bulgare grâce à la combinaison d'une qualité sans compromis, d'une efficacité élevée, d'innovation et d'un prix abordable. Elle possède plus de 60 produits médicaux ainsi qu'une vingtaine de produits OTC.

 

Les médicaments sont fabriqués par des sous-traitants et livrés sur le marché de l'Union européenne. Environ 150 spécialistes médicaux et autres hautement qualifiés exercent l'activité de l'entreprise.

 

 

 

Défis

 

Ecopharm avait besoin d'une solution pour les aider à répondre aux exigences spécifiées dans la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) tout en minimisant les impacts opérationnels. Dans le cadre de la FMD, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont plusieurs responsabilités qui contribuent à garantir la sécurité et l'authenticité des médicaments en tant que conditionnement et sérialisation des produits pharmaceutiques, y compris la communication des données à l'Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO).

 

Ecopharm a notamment relevé les défis suivants :

 

  • Respect des exigences réglementaires et de conformité EU FMD
  • Équilibrer la pression des coûts
  • Le partage des données et des rapports de sérialisation via une connexion à tous les CMO (Contract Manufacturer Organizations) élimine les silos de données qui conduisent à la duplication et à la confusion.
  • Respect des normes de haute sécurité

 

 

 

Téléchargez l'étude de cas et découvrez comment Ecopharm a réussi à respecter la réglementation et les exigences EU FMD.

 

 

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