système de traçabilité de bahreïn

[Blog] Système de traçabilité de Bahreïn - sérialisation et agrégation obligatoires en un an

Avec la fin de 2021 vient également la date limite pour le développement du système de traçabilité à Bahreïn.

 

 

L'objectif principal de l'Autorité nationale de réglementation de la santé (NHRA) était la traçabilité réussie de tous les produits pharmaceutiques fabriqués, distribués et dispensés au sein du Royaume de Bahreïn grâce à l'utilisation des meilleures pratiques et directives de GS1.
 
Rétrospectivement, le voyage du Royaume de Bahreïn a commencé en 2019 avec la publication de la version 1.1 des directives sur le codage à barres et la sérialisation des médicaments, qui comprenait des ajustements aux champs obligatoires et facultatifs. En 2021, la NHRA a travaillé à la finalisation de la directive technique d'intégration, en publiant une circulaire qui accordait un délai de grâce de 90 jours aux sociétés de facturation, aux MAH et aux distributeurs exportateurs pour soumettre des rapports au hub MVC. Le 31 décembre 2021 était la date limite marquant la sérialisation obligatoire.

 

 

Principaux attributs requis :

 

Numéro d'article commercial mondial (GTIN) GS1

Date d'expiration

Numéro de série (jusqu'à 20 caractères)

Lot/Numéro de lot

 

 

Agrégation

 

La NHRA exige à la fois l'agrégation des emballages de caisses et de palettes, qui devrait devenir facultative à obligatoire en juin de cette année.

Les exigences d'agrégation sont les suivantes :

 

Numéro d'identification commerciale mondial sérialisé (SGTIN) - doit être placé sur le carton/l'expéditeur (médicaments au niveau de l'unité)

Code de conteneur d'expédition sérialisé à identification unique (SSCC) - doit être placé sur la palette (niveau tertiaire)

 

 

Calendrier

 

31 décembre 2021 – Sérialisation et rapports EPCIS à MVC Hub requis pour les MAH

1 mai 2022 – Délai d'agrégation des exigences (caisses et palettes)

1 juin 2022 – Scanning pour expédition et authentification des médicaments (Douanes, Distributeurs, Pharmacies, Distributeurs)
 
 

Programme NHRA-MVC

 

La NHRA-MVC devrait améliorer la sécurité des patients et sécuriser les soins de santé, en fournissant une solution de chaîne d'approvisionnement de bout en bout (de la fabrication à la distribution) pour les produits pharmaceutiques vendus à Bahreïn. L'application de suivi et de traçabilité de la chaîne d'approvisionnement offre une transparence, une responsabilité et une vérification en temps réel, via son site Web et son référentiel d'événements de la chaîne d'approvisionnement (NHRA-MVC Traceability Hub).


 
Si vous avez besoin d'assistance ou de consultation concernant le système de traçabilité de Bahreïn et les exigences de sérialisation, nos experts sont à portée de clic >>

 


Sources:

https://www.nhra-mvc.bh/

https://www.nhra.bh/Departments/PPR/MediaHandler/GenericHandler/documents/departments/PPR/Medicines/Guidelines/PPR_Guideline_Medicines%20Barcoding%20and%20Serialization%20Guidelines%202019_V1.2_20190520.pdf