réglementation pharmaceutique 2021

[Blog] Réglementation pharmaceutique : qu'a apporté 2021 et qu'attendre de 2022 ?

La conformité réglementaire est un sujet crucial pour les produits pharmaceutiques car ils doivent se conformer à diverses réglementations et exigences qui subissent des modifications et des mises à jour.

 

Nous faisons un bref aperçu et soulignons les faits saillants de 2021. De plus, nous nous tournons vers les réglementations et mises à jour à venir.

 

 

Démarrage de la rétrospection avec DSCSA : La FDA a confirmé que la date limite d'interopérabilité DSCSA 2023 resterait comme prévu. Les exigences relatives à l'ensemble des systèmes électroniques de suivi et de traçabilité interopérables doivent être pleinement mises en œuvre par les fabricants et les partenaires commerciaux d'ici novembre 2023. Les nouvelles exigences sont difficiles pour les acteurs de la chaîne d'approvisionnement et affectent différents aspects du processus de suivi et de traçabilité. Concernant le processus de sérialisation, les informations de transaction (TI) doivent inclure l'identifiant du produit (PI), l'échange de données sera transmis à l'EPCIS pour renforcer la sécurité du médicament et minimiser le risque de contrefaçon.

 

Dans le but de réduire le nombre d'alertes dans le système et donc les ressources nécessaires à l'investigation des alertes, EMVO a mis en place son système de gestion des alertes (AMS). Il permet à toutes les parties prenantes d'enquêter sur les alertes et permet aux sociétés pharmaceutiques d'interagir de manière sécurisée et anonyme.

 

A partir du 26 mai 2021, le règlement sur les dispositifs médicaux est pleinement applicable plus tôt dans l'année. La transition vers le MDR est associée à de nouvelles exigences et changements, qui affectent l'ensemble de l'industrie. Concernant les changements, ils partent du nouveau périmètre, définition du DM et affectent les obligations des constructeurs. La base de données européenne des dispositifs médicaux, EUDAMED, sera pleinement fonctionnelle à la mi-2022.

 

En 2021, la Russie a élargi la portée des produits de suivi et de traçabilité, y compris les produits pharmaceutiques et les compléments nutritionnels. La date de fin du projet pilote sous opération CRPT à la mi 2022.

 

Une autre nouvelle passionnante était que la date limite pour le développement du système de traçabilité à Bahreïn a pris fin à la fin de 2021. Les fabricants doivent également passer par la NHRA (Autorité nationale de réglementation de la santé) pour enregistrer leurs nouveaux médicaments et ensuite être fournis avec le mandat de vendre leurs produits. Les exigences d'agrégation devraient être annoncées en 2022.

 

Alors que nous parlons de nouveaux systèmes de traçabilité, le BRÉSIL Anvisa a approuvé son instruction normative finale (NI 100). Le délai de sérialisation obligatoire est le 28e avril 2022, répondant à trois exigences essentielles envers les fabricants, les distributeurs et les dispensateurs de produits pharmaceutiques : tous les médicaments sur ordonnance doivent être sérialisés ; tous les fabricants et importateurs doivent disposer d'un « plan de sérialisation » dans le portail du Système National de Contrôle des Médicaments (SNCM) ; tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement doivent transmettre à la SNCM des déclarations d'événements sur les produits.

 

Le problème de la contrefaçon de médicaments pousse le gouvernement du Kazakhstan à mettre en place un système de suivi et de traçabilité pharmaceutique pour la sérialisation de tous les médicaments. Début 2021, le ministère kazakh de la Santé a publié une directive pilote pour le marquage et la traçabilité des produits. Jusqu'en juillet 2023, tous les produits pharmaceutiques sur le marché doivent être sérialisés.

 

Les Émirats arabes unis ont officiellement publié un décret législatif fixant les étapes critiques du Tatmeen (système de traçabilité) et introduisant la sérialisation des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des produits sanguins. Depuis la fin de l'année dernière, les Émirats arabes unis ont déjà commencé à mettre en œuvre les exigences de code-barres 2D et de sérialisation, fixant au 13 décembre la date limite pour la communication des données à Tatmeen.

 

 

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