Tous les termes concernant DSCSA que vous devez connaître sont ici :

 

ADR

Distributeur officiel agréé. Distributeur en gros qu'un fabricant désigne ou autorise à distribuer ses produits.

 

ASN

Avis d'expédition préalable. Une notification des livraisons en attente, généralement sous forme électronique. ASN est le nom commun de la transaction EDI 856.

 

Authentifier

Pratique consistant à vérifier un identifiant unique par rapport à un ensemble de données sérialisées capturées pour déterminer son authenticité.

 

B2B

Entreprise à entreprise. Interactions prenant en charge le transfert de fichiers d'échange standardisés vers le système EDI d'une entreprise. Les interactions B2B ne sont pas intégrées à la fabrication, à l'entrepôt ou à d'autres systèmes commerciaux dorsaux.

 

Cas

Conteneur de cartons de produits qui peuvent ou non être regroupés.

 

Rétrofacturation

Une différence entre les coûts attendus et inattendus qui doivent être réconciliés et remboursés. Par exemple, lorsqu'un distributeur en gros facture un fabricant pour le coût et la main-d'œuvre lorsqu'un produit ne répond pas aux spécifications commerciales convenues (taille de la boîte, position, ponctualité ou étiquetage, par exemple). Une rétrofacturation peut également être justifiée lorsqu'un client achète des produits à un coût inférieur au coût du distributeur.

 

Commission

Processus d'association d'un identifiant unique à un objet particulier (produit, expédition, actif ou conteneur).

 

Comptage de cycle

Comptage manuel périodique (quotidien, mensuel, annuel) de l'inventaire afin de vérifier quelles quantités se trouvent dans l'entrepôt par rapport à un système commercial pour déterminer une valeur financière. Certaines solutions de pointe ont une capacité de comptage pour le comptage des lots qui est regroupée dans le cadre d'une solution de sérialisation pour accélérer le comptage des cycles.

 

CC

Centre de distribution. Un entrepôt rempli de marchandises à redistribuer aux détaillants, aux grossistes ou aux clients.

 

DQSA

La Loi sur la qualité et la sécurité des médicaments. Législation fédérale adoptée en novembre 201. DSCSA est une section de DQSA.

 

DSCSA

La loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments, qui est le titre II de la DQSA, impose un système de traçabilité complète de la chaîne d'approvisionnement, du fabricant pharmaceutique au dispensateur de pharmacie pour les médicaments sur ordonnance distribués aux États-Unis. La loi a été signée par le président Obama en novembre 2013, fournissant une norme nationale pour la sécurité des médicaments et remplaçant le patchwork de réglementations sur la généalogie au niveau de l'État qui étaient en place.

 

Déclasser

Le processus de suppression d'un identifiant unique d'un produit ou d'un conteneur afin qu'il ne soit plus suivi. Contrairement au processus métier connu sous le nom de destruction, l'article peut toujours exister physiquement après la mise hors service, même s'il ne porte plus d'identification sérialisée.

 

Désagrégation

Suppression de produits ou de conteneurs de leur conteneur parent associé. Les numéros de série des articles contenus ne sont plus associés en tant qu'enfants du conteneur parent.

 

Disposition

L'état d'un numéro de série, tel que mis en service ou hors service.

 

EDI

Échange de date électronique. Transfert électronique de données entre systèmes informatiques dans un format de message normalisé.

 

CPE

Code produit électronique. Un numéro unique qui identifie un article spécifique dans la chaîne d'approvisionnement. Également connu sous le nom de numéro de série.

 

EPCIS

Services d'information sur les codes de produits électroniques. Une norme GS1 EPCglobal conçue pour permettre le partage de données liées à l'EPC au sein et entre les entreprises. Ce partage de données vise à permettre aux participants du réseau EPCglobal d'obtenir une vue commune de la disposition des objets porteurs d'EPC dans un contexte commercial.

 

ERP

Un système de planification des ressources d'entreprise. Logiciel de gestion des processus métier utilisé pour gérer et automatiser les opérations de back-office.

 

Données de périphérie

Données capturées sur un dispositif de numérisation à différents points de transfert opérationnels (périphéries) d'une entreprise, souvent pour déterminer le statut d'un produit dans la chaîne d'approvisionnement. Les exemples incluent la capture de données sur les produits ou les cartons à un quai d'expédition ou de réception ou au point de distribution d'un médicament à un patient dans un hôpital/établissement clinique.

 

Solution périphérique

Une solution logicielle configurée avec les appareils de numérisation d'une entreprise pour capturer des informations sur le produit physique en tant qu'extension des systèmes WMS et ERP existants afin de fournir une rétroaction instantanée et d'identifier et de corriger les exceptions potentielles. Une solution périphérique peut être utilisée pour capturer un identifiant de produit unique et communiquer avec des référentiels de sérialisation pour vérifier un numéro de série.

 

Gestion des exceptions

Définit comment les opérations d'entrepôt traitent les exceptions aux processus métier telles que les pénuries, les excédents et les dommages.

 

Distributeur exclusif

Un distributeur grossiste qui a acheté directement un produit auprès d'un fabricant ou d'un autre canal et qui est le seul distributeur du produit de ce fabricant à un reconditionneur, un distributeur en gros ou un distributeur ultérieur.

 

Identificateur de produit externe

Un code de produit basé sur des normes, tel que le numéro d'article commercial mondial (GTIN), ou un code de produit spécifique au marché utilisé pour identifier le produit dans la chaîne d'approvisionnement externe. Il ne s'agit spécifiquement pas d'un SKU de fabricant, qui n'est ni réglementé ni normalisé.

 

GNL

Numéro d'emplacement mondial. Un numéro unique à 13 chiffres contenant un préfixe d'entreprise GS1, une référence d'emplacement et un chiffre de contrôle, utilisé pour identifier un emplacement physique ou une entité juridique dans la chaîne d'approvisionnement. Le GLN permet l'identification unique et sans ambiguïté de ces lieux et entités.

 

AVAIT

Alliance de distribution de soins de santé. L'association nationale aux États-Unis qui représente le primaire à service complet

 

Cas homogène

Une caisse scellée contenant uniquement un produit avec un seul code national des médicaments (NDC) et un seul lot. En vertu de la DSCSA, une caisse homogène produite par un emballeur doit afficher un identifiant de produit unique qui correspond au produit qu'elle contient.

 

Inférence

La technique consistant à supposer les numéros de série dans un récipient scellé sur la base d'une observation précédente, et non en lisant directement chaque numéro de série. L'inférence est réalisée à l'aide de systèmes de données ou de documents et est contrôlée par des procédures validées.

 

Interopérabilité

La capacité des systèmes technologiques à échanger des informations avec précision, efficacité et cohérence dans un format utilisable.

 

IAA

Numéro de plaque d'immatriculation

 

Données de base

Données représentant les identifiants mondiaux, les produits et les partenaires commerciaux d'une entreprise. Des types particuliers de données sont requis pour la sérialisation et les rapports de conformité globale.

 

Pick-Pack-Ship

Le processus d'entrepôt d'exécution d'une commande. Les options incluent le prélèvement par commande/séquence jusqu'à l'achèvement ou la vérification au prélèvement à l'aide d'un système de numérisation tel qu'un WMS ou une solution de pointe pour numériser et confirmer les produits et les quantités corrects.

 

Ranger

Les activités qui se produisent entre le moment où le produit est reçu à l'entrepôt et le moment où il est stocké dans l'inventaire.

 

ARM

Autorisation de retour de matériel. Initie le processus commercial de retour du produit en raison de dommages, d'une quantité incorrecte ou d'une autre exception d'exécution de la commande à des fins de remboursement ou de remplacement.

 

Réétiqueter

Le produit peut être réétiqueté s'il est reconditionné ou distribué sous un nom commercial différent. Pour les grossistes, le réétiquetage est généralement le résultat d'un endommagement de l'étiquette d'origine ou de l'attribution d'un nouveau numéro de série à un conteneur pour préserver les agrégations existantes.

 

Reconditionneur

L'activité de reconditionnement impliquait de prendre le produit fabriqué à l'origine, puis de le reconditionner ou de le réétiqueter pour le revendre dans la chaîne d'approvisionnement. En vertu de la DSCSA, tout distributeur en gros américain qui achète des médicaments auprès d'un reconditionneur à compter de novembre 2018 doit s'assurer que les emballages sont correctement sérialisés.

 

Réapprovisionnement

Le processus manuel de réapprovisionnement de l'inventaire de l'entrepôt lorsqu'un WMS indique un approvisionnement faible. Le réapprovisionnement automatisé grâce à l'intégration de la solution de pointe avec le WMS d'une entreprise peut être mis en œuvre pour améliorer à la fois l'efficacité des sols et les processus de gestion des entrepôts en back-office.

 

SNI

Identificateur numérique normalisé. Identifiant standard apposé sur un emballage de médicaments sur ordonnance.

 

SSCC

Code du conteneur d'expédition en série

 

Retour vendable

Produit pouvant être revendu une fois que l'identifiant du produit a été vérifié par rapport aux données d'un fabricant pharmaceutique.

 

Vérification de l'expédition

Le processus de vérification du contenu d'une commande par rapport au ticket de caisse pour garantir l'exactitude avant l'expédition de la commande.

 

Plus petite unité vendable

Chaque emballage individuel de produit médicamenteux, également connu sous le nom de niveau d'emballage primaire. La caisse homogène scellée dans laquelle sont emballées les plus petites unités vendables est le niveau d'emballage secondaire.

 

T3

Sous DSCSA, la combinaison des informations de transaction (TI), de l'historique des transactions (TH) et de la déclaration de transaction (TS) pour un produit pharmaceutique lors de son déplacement dans la chaîne d'approvisionnement en médicaments.

 

E

Historique des transactions. Un enregistrement des informations de transaction pour chaque changement de propriété au sein de la chaîne d'approvisionnement, en commençant par le fabricant.

 

TI

Informations sur les transactions. Un ensemble complet de détails sur chaque produit inclus dans une transaction, y compris le nom du produit, le numéro du National Drug Code (NDC), la force et la forme posologique, la taille et le nombre de contenants, le numéro de lot, la date de la transaction et les noms des entreprises impliquées dans la transaction.

 

TS

Déclaration de transaction. Une déclaration confirmant que les partenaires commerciaux sont autorisés par la loi à transférer la propriété du produit, ont reçu la documentation de la transaction, ont mis en place des systèmes pour se conformer aux exigences de vérification et n'ont pas sciemment expédié le produit suspect ou fourni de fausses informations.

 

UID

Identifiant unique. Une chaîne de nombres et de caractères qui est unique dans un système donné.

 

VAWD

Distributeurs en gros accrédités vérifiés. Une accréditation pour les installations de distribution pharmaceutique en gros. L'accréditation VAWD indique qu'un distributeur en gros est en conformité avec les lois étatiques et fédérales ainsi qu'avec les critères VAWD de l'Association nationale des conseils de pharmacie des États-Unis.

 

SRV

Un service de routeur de vérification aide à faciliter la vérification d'un identifiant de produit sous DSCSA en capturant les demandes de vérification et en les acheminant vers un système d'enregistrement qui contient des informations sur le produit fournies par un fabricant ou un reconditionneur.

 

Demande de vérification

Une demande de vérification d'un identifiant de produit pour un emballage pharmaceutique apposé par le fabricant ou le reconditionneur par rapport aux données d'un fabricant pharmaceutique.

 

Distributeur en gros

Entreprise agréée qui achète (prend possession) des produits d'un fournisseur, puis les revend à une entité de la chaîne d'approvisionnement autre qu'un consommateur ou un patient.