Sérialisation et suivi et traçabilité de Kazakhstan Pharma

[Blog] Le Kazakhstan a introduit les exigences obligatoires de sérialisation et de traçabilité

Le gouvernement du Kazakhstan travaille à la mise en place d'un système de suivi et de traçabilité pharmaceutique pour la sérialisation de tous les médicaments

 

 

 

 

En 2018, le voyage du Kazakhstan vers la construction d'un système de traçabilité a commencé. Au cours des 3 années suivantes, le gouvernement a constamment travaillé et planifié le processus de suivi et de traçabilité pharmaceutique pour la sérialisation de tous les médicaments. Début 2021, le ministère kazakh de la Santé a publié une directive pilote pour le marquage et la traçabilité des produits.

Au cours de la session ordinaire de la semaine dernière où les questions d'étiquetage et de traçabilité ont été discutées, M. Mamin a résumé :

"L'introduction d'un système d'étiquetage et de traçabilité des marchandises permet de protéger le marché kazakh des produits contrefaits et de mauvaise qualité, de préserver la santé des citoyens, d'accroître la compétitivité des producteurs nationaux sur le marché de l'UEE...".

Il est évident que le Kazakhstan prend des mesures sérieuses et l'étiquetage des produits est l'un des principaux objectifs de ses futurs plans de développement.

 

En savoir plus sur le cadre réglementaire

 

En ce qui concerne la mise en œuvre de la sérialisation des médicaments, le ministère kazakh de la Santé s'est concentré sur les normes GS1. Les dernières informations non officielles et non confirmées sur la chronologie sont les suivantes :

 

  1. 1er juillet 2022 – sérialisation obligatoire pour 1% de tous les médicaments sur le marché (93 médicaments au total)
  2. 1er octobre 2022 – sérialisation obligatoire pour 20% des médicaments
  3. 1er janvier 2023 – sérialisation obligatoire pour 60 % de tous les médicaments
  4. 1er avril 2023 - le volume de médicaments numérotés obligatoires doit être 80%
  5. 1er juillet 2023 – 100% sérialisation obligatoire de tous les médicaments

 

La responsabilité du marquage du médicament incombe à :

 

  • Si le produit est fabriqué au Kazakhstan – le fabricant
  • Si le produit est fabriqué à l'étranger, y compris dans les pays de l'UEE - l'importateur

 

Processus de sérialisation

 

Selon le cadre, lorsque les informations relatives au produit sont entrées dans le système d'étiquetage, celui-ci génère le code Data Matrix. La matrice de données sera cryptée et contiendra des informations numériques sur le fabricant/importateur, le numéro de lot ainsi que d'autres données nécessaires sur le produit.


Sources:

https://www.primeminister.kz/en/news/ukimet-tauarlardy-tanbalau-zhane-kadagalau-maselelerin-karady-171030

https://www.mondaq.com/dodd-frank-consumer-protection-act/1105440/labelling-of-goods-in-the-republic-of-kazakhstan