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Domaines clés des nouvelles exigences de DSCSA
L'annonce que la FDA a officiellement confirmé la Date limite d'interopérabilité DSCSA 2023 est un sujet brûlant. Les nouvelles exigences affectent différents aspects du processus de suivi et de traçabilité et défient entre-temps tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Il est maintenant temps de répondre aux exigences et d'être prêt à temps.
De l'ASN à l'EPCIS
Actuellement, le processus d'échange d'informations, comme les informations de transaction (TI) et les déclarations de transaction (TS), se fait par le biais de l'ASN (Advanced Ship Notice). Dans le DSCSA, cela devrait changer avec la transition vers EPCIS (Electronic Product Code Information Services). EPCIS permettra l'échange sécurisé des codes produits électroniques (EPC) entre les différents acteurs de la chaîne d'approvisionnement. L'adoption de la nouvelle norme est une clé de voûte de la sérialisation DSCSA 2023, permettant la communication et l'échange automatiques et transparents de données authentifiées.
Êtes-vous « ATP » ?
ATP signifie Partenaire Commercial Agréé. En vertu des nouvelles exigences, l'échange et la communication ne seront autorisés que pour et entre les participants de la chaîne d'approvisionnement qui sont des ATP. Être « autorisé » signifie :
– Si vous êtes un grossiste – vous devez avoir une licence d'état
– Si vous êtes un fabricant – vous devez avoir un identifiant d'entité FDA valide
Si vous n'êtes pas un partenaire commercial autorisé, vous aurez un accès sévèrement restreint à la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine. Toutes les parties prenantes en tant que fabricants, sous-traitants, 3PL, distributeurs et grossistes doivent répondre aux critères DSCSA. Cela garantira l'automatisation, l'efficacité et la précision entre les différentes parties.
VRS - vérification au niveau suivant
Le service de routeur de vérification (VRS) est un service automatisé permettant de vérifier la validité du PI (identifiant de produit) d'un médicament. VRS gère l'échange rapide et sécurisé de données entre les parties dans le processus de vérification des demandes de retour vendables. En vertu des exigences de vérification des retours vendables DSCSA, les étapes obligatoires de la demande de retour vendable sont les suivantes :
- Un grossiste lance une demande de vérification
- Un fabricant fournit une réponse de vérification dans les 24 heures
Et qu'en est-il de la sérialisation ?
La sérialisation dans le cadre du DSCSA apporte de nouvelles exigences ou plutôt les étend. Les informations de transaction (TI) doivent inclure l'identifiant de produit (PI). De plus, comme nous l'avons déjà mentionné, au lieu d'échanger les données au niveau des lots par l'ASN, elles seront transmises à l'EPCIS. L'objectif principal de ces nouvelles exigences de sérialisation DSCSA est de renforcer la sécurité des médicaments sur ordonnance dans la chaîne d'approvisionnement américaine, en améliorant les soins de santé et la sécurité des patients.
Sources:
https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/drug-supply-chain-security-act-dscsa