28e Avril 2022 est la date limite officielle pour répondre aux exigences de suivi et de traçabilité, car l'Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA) a approuvé son instruction normative finale (NI 100). La date est fixée et tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique n'ont que 6 mois à partir de maintenant pour être pleinement préparés.
L'ANVISA du Brésil a trois exigences clés envers les fabricants, distributeurs et dispensateurs de produits pharmaceutiques :
- Tous les médicaments sur ordonnance doivent être sérialisés - tous les produits doivent avoir un code-barres GS1 2D Data Matrix. Le code-barres doit être composé de 4 éléments : GTIN, un numéro de registre de médicaments ANVISA à 13 chiffres, un numéro de série unique à 13 chiffres, une date d'expiration* et un numéro de lot/lot**
- Tous les fabricants et importateurs doivent avoir un "plan de sérialisation" dans le portail du Système National de Contrôle des Médicaments (SNCM) - les participants doivent fournir des informations sur leurs lignes de production et leurs médicaments. Plus précisément, les fabricants doivent soumettre toutes les étapes / actions qu'ils prendront pour se mettre en conformité d'ici avril 2022
- Tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement doivent soumettre à la SNCM des déclarations d'événements sur les produits
*sous forme lisible par l'homme – format MM/AA
** jusqu'à 20 caractères alphanumériques, attribués par le fabricant
Identifiant Unique de Médicament (Identificador Único de Medicamentos) – IUM doit être imprimé sur chaque produit. Il comprend le numéro de registre des médicaments ANVISA, le numéro de série, la date d'expiration et le numéro de lot.
À propos de l'ANVISA
L'Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA) est responsable de l'approbation et de la supervision des aliments, des cosmétiques, du tabac, des produits pharmaceutiques, des services de santé et des dispositifs médicaux, entre autres. L'agence est rattachée au Ministère de la Santé. L'ANVISA a pour mission de promouvoir et de protéger la santé publique, ainsi que d'intervenir sur les risques engendrés par la production et l'utilisation de produits réglementés par la surveillance sanitaire.
The Pharmaceuticals est au courant des exigences de l'ANVISA du Brésil depuis décembre 2016. C'est à ce moment que le Système national de contrôle des médicaments (SNCM) a été promulgué (loi n° 13.410/2016), établissant les exigences de sérialisation et les délais pour la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique du Brésil.
Sources: