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Master UDI-DI – les nouvelles exigences de l'UE en matière de dispositifs médicaux
Avec la mise en place de la Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), il est devenu évident que les fabricants devaient attribuer UDI aux dispositifs médicaux. Celle-ci est destinée à permettre l'identification et à améliorer la traçabilité des dispositifs, ainsi qu'à assurer la surveillance et à animer le dispositif de lutte contre la contrefaçon des dispositifs médicaux.
Comme GS1 l'a indiqué dans son mise à jour sur les nouvelles exigences de l'UE en matière d'identification des dispositifs médicaux: "..certains appareils avec un haut niveau d'individualisation, il existe un risque d'entrées de données UDI-DI (c'est-à-dire GTIN) disproportionnées dans le EUDAMED base de données, ce qui limite la valeur à des fins réglementaires et risque de compromettre considérablement les performances de la base de données ». La solution est la mise en place du Master UDI-DI. Oui, nous savons, cela ressemble à "une autre exigence". Cependant, il a un rôle clé dans l'ensemble du processus d'identification - en savoir plus >>
1. Qu'est-ce que le Master UDI-DI ?
Le but de la mise en œuvre du Master UDI-DI est de créer un nouveau niveau d'identification de certains produits et dispositifs médicaux dans le cadre des exigences UDI basées sur le MDR (Medical Devices Regulation).
2. Quels défis commerciaux sont relevés ?
L'objectif principal est que les appareils concernés soient regroupés avec un haut niveau d'individualisation. Cela réduira le volume d'entrées de données dans la base de données EUDAMED (module UDI). En outre, à cet égard, les identificateurs d'application supplémentaires pour les spécifications cliniques doivent être revus car il est nécessaire de les développer de manière à fournir des informations plus granulaires sur le produit.
3. Quels appareils sont concernés ?
Les appareils concernés sont les lentilles de contact, les verres de lunettes et les lecteurs prêts à l'emploi*
*Ce sont les appareils définis jusqu'à présent. La liste des produits avec un haut niveau d'individualisation sera étendue.
4. Quelles sont les nouvelles exigences ?
L'UDI-DI maître sera placé dans le code-barres UDI en tant que PI (identifiant de produit) sur l'emballage/l'étiquette du produit. **
** Les spécifications et exigences du Master UDI-DI ne sont pas encore définies par EUDAMED.
5. Quel est le délai de mise en œuvre ?
En 2024, l'enregistrement des dispositifs dans la base de données EUDAMED, y compris le Master UDI-DI, sera possible.
Pour mieux connaître les dates de mise en œuvre des prochaines réglementations MDR et IVDR, vous pouvez bénéficier de notre Test de conformité ultime.
Si votre entreprise doit faire face à l'enregistrement sur EUDAMED ou toute autre entreprise liée à la réglementation MDR
Sources:
https://p36.io/2021/06/22/regulatory-update-06-2021/
https://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/EU-Unique-Device-Identification-update-Call-to-Action-FINAL.pdf