EUDAMED est un portail Web sécurisé agissant comme un référentiel central pour l'échange d'informations entre les autorités nationales compétentes et la Commission conformément aux règlements MDR et IVDR. L'objectif d'EUDAMED est de compiler et de fournir des informations pour la fabrication, la distribution, la certification et la surveillance post-commercialisation de chaque dispositif qui relève du MDR ou de l'IVDR. Il est prévu que la base de données européenne des dispositifs médicaux soit pleinement fonctionnelle en mai 2022.
Table des matières
Que devez-vous savoir sur chaque module EUDAMED ?
EUDAMED est composé de 6 modules interconnectés, qui ont un rôle clé dans le processus :
- Enregistrement des acteurs (opérationnel)
- UDI/enregistrement de l'appareil (opérationnel)
- Organismes notifiés et certificats (opérationnels)
- Vigilance (prévu pour mai 2022)
- Surveillance du marché / Surveillance post-commercialisation (prévue pour mai 2022)
- Investigations cliniques et études de performance (prévues en mai 2022)
Enregistrement des acteurs – enregistrement des différents acteurs dans le domaine des dispositifs médicaux
Le tout premier module « Actor Registration » est déjà opérationnel depuis le 1St décembre 2020. Ce module permet aux fabricants de soumettre demande d'inscription et d'accès à EUDAMED. Lorsque les demandes d'enregistrement d'acteur sont validées par un représentant autorisé ou une autorité nationale compétente pour évaluation, l'opérateur économique* reçoit un numéro d'enregistrement unique (NRS), qui est identifié de manière unique "l'acteur" dans EUDAMED, les documents officiels et les rapports, et signifie que le demande d'inscription est approuvée. Remarque importante : si l'opérateur économique a plusieurs rôles, il doit demander le SRN pour chaque rôle d'acteur dans des demandes d'enregistrement séparées.
*Fabricant, représentant autorisé, producteur de système et de pack de procédures ou importateur
UDI/Enregistrement des appareils – enregistrement des appareils médicaux
Une partie de l'EUDAMED est l'établissement d'une base de données électronique pour l'identification unique des dispositifs. Ce module contient des informations sur les spécificités des appareils, car les données sont divisées en deux sections : UDI-DI et BASIC UDI-DI. L'UDI-DI ne présente que les spécificités du produit et sert également de «clé d'accès» aux informations stockées dans une base de données UDI. L'UDI-DI de base est la clé principale d'EUDAMED et contient des informations relatives à l'appareil pour un groupe de produits concret, ainsi qu'il est référencé dans la documentation pertinente. Remarque importante : plusieurs UDI-DI peuvent être générés pour l'UDI-DI de base, mais un UDI-DI doit être associé à un seul UDI-DI de base. Les données UDI doivent suivre la nomenclature EMDN.
En savoir plus sur la réglementation UDI >> /dispositifs-medicaux-unique-device-identification-system-udi/
Organismes notifiés et certificats – informations sur les certificats délivrés par les organismes notifiés
Ce module vise à permettre la communication entre les organismes notifiés et à fournir des informations au grand public sur les résumés de sécurité et de performance clinique (SSCP) et leurs rapports d'évaluation des organismes notifiés. Les informations sur les certificats tels que le SMQ et les certificats de conformité, leur portée et leur période de validité délivrés par les organismes notifiés seront disponibles.
Vigilance
En ce qui concerne les classifications de risque, le fabricant du dispositif médical doit procéder à une évaluation clinique pour tous ses produits. Grâce au système électronique, ils pourraient soumettre des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR), des rapports de synthèse périodiques (PSR), ainsi qu'ils pourraient signaler des incidents et fournir des informations dans les actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), qui seront distribuées aux autorités compétentes. autorités compétentes, dans les avis de sécurité sur le terrain (FSN), qui seront accessibles au public. Les dispositions sur la vigilance des directives sur les dispositifs médicaux sont complétées par des lignes directrices générales sur la vigilance destinées à harmoniser le processus de mise en œuvre des directives européennes sur les dispositifs médicaux par les fabricants et les autorités compétentes.
Surveillance du marché – coordination et coopération entre les États membres
Ce module est destiné à montrer publiquement le résumé des résultats de la surveillance du marché. Les rapports seront effectués par les autorités compétentes, car l'opérateur économique (objet du rapport) aura la possibilité de formuler des commentaires avant que le rapport final ne soit disponible.
Investigations cliniques et études de performance – données d'évaluation de la direction
La soumission d'études cliniques/de performance et de demandes donnera l'occasion d'une évaluation et d'un examen cliniques efficaces. Le processus d'évaluation systématique est essentiel pour la performance du fabricant comme pour la santé et la sécurité de l'utilisateur final.
Si votre entreprise doit faire face à l'enregistrement sur EUDAMED ou toute autre entreprise liée à la réglementation MDR - planifier une rencontre gratuite avec nos experts >>
Sources:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf
https://www.europe-it-consulting.ch/index.php/eudamed-structure/?lang=en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/market-surveillance-and-vigilance_en
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