[Blog] Le vaccin covid et sa distribution via la chaîne d'approvisionnement - un "test de flexibilité" pour le modèle anti-contrefaçon en Europe et la conformité EU FMD
Plusieurs défis cruciaux pour l'EU FMD concernant la distribution du vaccin COVID-19 en Europe
Il y a près de 10 mois, l'UE a annoncé sa stratégie de vaccination contre le COVID-19. La stratégie est un appel à l'action pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des vaccins et garantir un accès facile aux vaccins.
Il y a quelques jours à peine, INTERPOL a récemment alerté sur les menaces émergentes de vaccins, masques et autres dispositifs médicaux COVID-19 contrefaits.
La distribution rapide qui a un objectif principal - apporter le vaccin aux patients le plus rapidement possible - ne doit pas se faire au prix d'une exposition de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
Bien sûr, les faits montrent que les problèmes éventuels sont négligeables dans l'Union européenne en raison de la distribution sécurisée et hautement réglementée des médicaments grâce au système européen de vérification des médicaments (EMVS) qui a été mis en place pour répondre aux exigences de la réglementation européenne sur les médicaments falsifiés (EU FMD ) directive.
Le système du modèle de l'UE offre un niveau élevé de protection contre la contrefaçon, mais uniquement si les médicaments et les produits médicaux sont produits et fournis conformément au processus établi par l'EU FMD compliance.
Tous les médicaments sur ordonnance (produits Rx), y compris les vaccins COVID, doivent être sérialisés et avoir un autocollant inviolable valide. Le système exige que toutes les informations sur les produits et les lots, c'est-à-dire les identifiants uniques (UI), soient envoyées/téléchargées sur le hub européen via une connexion sécurisée lorsque le lot est prêt à être libéré, et à nouveau au point de distribution lorsque chaque niveau d'emballage est scanné et vérifié. par le système national de vérification des médicaments approprié.
Il est possible qu'une exemption de certaines des actions requises soit ignorée en raison de la précipitation de la distribution de vaccins, et il est probable que des exemptions temporaires soient accordées pour les premiers lots de vaccins. Cependant, l'extension de ces décharges hors des lots initiaux aurait un effet négatif sur la protection complète offerte par l'EU FMD.
Étant donné que la chaîne d'approvisionnement offre un pourcentage élevé de protection pour la sécurité des patients, ces exemptions peuvent être la partie la plus sensible de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, et la population européenne serait la proie des contrefacteurs. Par conséquent, la sérialisation doit être une arme clé dans la protection des marques et s'intégrer comme un élément clé dans la commercialisation des produits sensibles.
Cet argument clé est présent dans la philosophie de l'entreprise SoftGroup : la contrefaçon n'est pas une stratégie. En tant que fournisseur de passerelle de confiance, assurant le transfert sécurisé des données de sérialisation vers l'EMVO, la société reconnaît la solide protection de l'EMVS, mais il est indéniable que les obligations de l'EU FMD apporteront des défis inattendus pour les vaccinations contre le COVID à travers l'Europe.
Les vaccins COVID seront distribués lors d'une stratégie vaccinale COVID-19 publiée le 17 juin 2020, pour la vaccination de masse. Cela signifie qu'un grand nombre de produits seront distribués en très peu de temps, souvent à différents endroits, par différents acteurs de la chaîne d'approvisionnement, en utilisant différents protocoles pour les médicaments. Ce scénario a été prévu dans le règlement délégué (article 23) donnant aux États membres la possibilité d'autoriser la délivrance de médicaments en dehors des hôpitaux ou des pharmacies dans des scénarios d'approvisionnement non routinier.
Une nouvelle vague d'alertes EU FMD peut éventuellement frapper l'EMVS en raison de la combinaison de nouveaux arrivants, du scénario non standard, des spécificités de la distribution des vaccins dans de nombreux endroits et des différentes technologies de numérisation. Il est considéré par les experts de SoftGroup comme une véritable préoccupation car de nombreux fabricants ne sont pas bien préparés pour gérer les alertes de l'UE de nos jours en temps opportun et ils peuvent être submergés par un flot de nouvelles alertes.
Sources:
https://www.interpol.int/News-and-Events/News/2020/INTERPOL-warns-of-organized-crime-threat-to-COVID-19-vaccines
https://www.europol.europa.eu/newsroom/news/europol-predictions-correct-for-fake-covid-19-vaccines