Les défis du suivi et de la traçabilité à l'échelle mondiale pour l'industrie pharmaceutique

[Blog] Les défis du suivi et de la traçabilité à l'échelle mondiale pour l'industrie pharmaceutique

Plusieurs défis cruciaux de la mise en œuvre du projet de suivi et de traçabilité en 2021

 

 

Le marché des solutions de suivi et de traçabilité devrait atteindre 4,21 milliards USD d'ici 2024, contre 2,16 milliards USD en 2019, à un TCAC de 14,2%. Des facteurs tels que les réglementations et normes strictes pour la mise en œuvre de la sérialisation, l'attention croissante des fabricants sur la protection de la marque, la croissance du nombre de rappels de produits liés aux emballages, la forte croissance des marchés génériques et OTC et la croissance de l'industrie des dispositifs médicaux sont considéré comme un moteur clé du marché des solutions de suivi et de traçabilité.*

Le non-respect des réglementations Track and Trace entraîne des restrictions à l'entrée sur le marché, ce qui peut entraîner une perte d'activité, et tout faux cas tel qu'une impression endommagée ou même manquante, des données incorrectes, etc. entraînerait des sanctions et des rappels de produits. Ce défi devient très complexe et critique pour l'industrie pharmaceutique.

Selon des études de marché spécifiques, l'industrie a réalisé l'ampleur de plusieurs défis cruciaux de la mise en œuvre de projets de suivi et de traçabilité.

 

 

RÈGLEMENTS DIVERSIFIÉS

 

Il peut être difficile de modifier votre production lorsque vous travaillez sur de nombreux marchés différents, car la sérialisation pharmaceutique est un sujet dans de nombreuses législations telles que USA DSCSA, EU FMD, Inde, Chine, Brésil, Turquie, Argentine, Arabie Saoudite, Corée, et autre. Le plus grand défi pour les fabricants est d'avoir une solution commune capable de répondre à leurs besoins actuels et d'avoir l'évolutivité nécessaire pour répondre aux exigences futures.

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MODIFICATION DE L'ILLUSTRATION

 

Avant que la mise en œuvre de la sérialisation dans la fabrication pharmaceutique ne devienne un sujet brûlant, l'impression était limitée aux numéros de lot et aux dates de péremption. Mais maintenant, la matrice de données de code 2D et le GTIN, les numéros de lot, les dates d'expiration et les numéros de série uniques sont des champs obligatoires. Si l'espace suffisant n'est pas suffisant, l'emballage doit être modifié ou l'espace d'impression doit être changé pour un autre plan d'emballage. L'agrégation a également un impact sur la modification des illustrations. Cette information supplémentaire impose de repenser la conception des emballages secondaires.

 

 

INTÉGRATION AVEC LES ÉQUIPEMENTS EXISTANTS DE LA LIGNE DE CONDITIONNEMENT

 

Les entreprises de fabrication de produits pharmaceutiques utilisent une grande variété d'équipements - de nombreuses marques, allant des machines d'emballage haut de gamme de marques de classe mondiale telles que Romaco, PAGO et d'autres aux machines à bas prix de Chine et d'Inde. L'intégration de systèmes de sérialisation avec des équipements existants (en particulier avec une encartonneuse, une étiqueteuse et une encaisseuse) et l'utilisation d'imprimantes existantes (bien sûr, elles doivent être compatibles avec la sérialisation) sont très difficiles.

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CONTRAINTES D'ESPACE SUR LE PLANCHER DE PRODUCTION

 

Presque toutes les usines des fabricants pharmaceutiques de petite et moyenne taille ont des contraintes d'espace pour des équipements de sérialisation ou d'agrégation supplémentaires. Le plus grand défi consiste à sélectionner les meilleurs équipements et processus possibles tout en minimisant les extensions de ligne minimales. La dernière tendance consiste à construire un système intégré qui inclut la sérialisation (impression et inspection) et la preuve d'effraction (si TE est applicable pour les marchés cibles) dans la même machine, et l'intégration du logiciel d'agrégation dans l'encaisseuse.

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PLUSIEURS CONFIGURATIONS D'EMBALLAGE SUR LA MÊME LIGNE

 

Les PME de l'industrie pharmaceutique en tant que fabricants et organisations de fabrication sous contrat (CMO) ont du mal à trouver la technologie la plus appropriée qui garantira l'utilisation des lignes de conditionnement pour la plus grande variété de configurations d'emballage. Le principal obstacle à éliminer est le changement fréquent des paramètres de la machine. Avec l'introduction d'équipements de sérialisation et d'agrégation, le temps de démarrage de la ligne avait également augmenté. Avec plusieurs tailles d'emballages fonctionnant sur la même ligne, cela augmente encore la complexité et affecte l'efficacité globale de la ligne de production.

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ARCHITECTURE ET INFRASTRUCTURE INFORMATIQUE

 

La mise en œuvre de la solution de sérialisation a soulevé de nombreuses questions supplémentaires au sein des fabricants pharmaceutiques, des CMO et d'autres participants de la chaîne d'approvisionnement.

S'agit-il d'opter pour une solution sur site ou une solution basée sur le cloud ? Comment les processus de suivi et de traçabilité peuvent-ils être intégrés aux serveurs de sérialisation au niveau de l'entreprise et, plus important encore, l'infrastructure sera-t-elle capable de gérer le stockage de milliards d'événements, l'échange de données sécurisé (du serveur à la ligne et inversement, ainsi qu'avec les partenaires commerciaux et gouvernements), fonctionnent avec un minimum de temps d'arrêt, garantissant une perte de données 0 % ?

L'un des principaux défis auxquels sont confrontées les PME de l'industrie pharmaceutique est de trouver ce qui correspond le mieux à leur modèle commercial. Le logiciel basé sur le cloud (SaaS) pour la gestion des données de sérialisation sur site est considéré comme une alternative au logiciel avec une installation sur site qui porte le nom de balise "Modèle traditionnel".

Dernièrement, de nombreuses petites et moyennes entreprises pharmaceutiques avec lesquelles nous parlons quotidiennement considèrent le SaaS comme leur premier choix pour les logiciels de sérialisation de niveau 3. Bien sûr, les principaux défis sont le rôle de l'équipe informatique, la taille de l'investissement de départ, l'évolutivité et l'intégration, la disponibilité des nouvelles mises à jour logicielles et le délai de mise en œuvre.

Lire l'article « Logiciel de sérialisation : sur site ou basé sur le cloud ? Que choisir ?" >>

 

 

AGRÉGATION

 

L'agrégation pharmaceutique facilite grandement l'utilisation du rework. C'est possible parce que toutes les informations nécessaires et en même temps importantes sur les médicaments sont accessibles lors de la numérisation du code d'emballage supérieur. Cela vous fera gagner beaucoup de temps puisqu'il n'est plus nécessaire d'ouvrir chaque conteneur pour scanner chaque emballage individuel. Mais il y a un grand défi pour maintenir l'efficacité de la ligne. La sélection de la bonne méthode d'agrégation est cruciale et dépend de l'équipement de ligne actuel, du processus d'emballage existant et de la configuration.

En raison des recherches de l'industrie, la mauvaise sélection de la méthodologie d'agrégation entraîne une perte de production de près de 30%.

Découvrez pourquoi l'agrégation dans l'industrie pharmaceutique est considérée par EMVO comme la prochaine étape logique après la sérialisation >>

 

 

MULTIPLES FOURNISSEURS DE SOLUTIONS AU NIVEAU DE LA LIGNE ET ARCHITECTURE DE VERROUILLAGE DES FOURNISSEURS

 

Certaines sociétés pharmaceutiques ont travaillé avec plus d'un fournisseur pour s'assurer qu'elles sont conformes au suivi et à la traçabilité dans une seule usine ou dans différentes usines. Cela peut également garantir des temps d'arrêt réduits ou même zéro % de temps d'arrêt en raison de la maintenance du système ou de problèmes avec le logiciel de sérialisation.

Cela peut être un défi important pour certains acteurs de l'industrie, car l'intégration du fournisseur de solutions de suivi et de traçabilité d'entreprise informatique ne peut être facilement réalisée que par quelques fournisseurs de solutions de suivi et de traçabilité. Si l'architecture du fournisseur existant est verrouillée par un fournisseur (ne peut s'adapter à aucun autre fournisseur informatique ou fournisseur de ligne, etc.), cela constituerait un problème important.

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CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE ET INTÉGRITÉ DES DONNÉES

 

Au cours des dernières années, le sujet de l'intégrité des données a reçu de plus en plus d'attention. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a publié des directives sur l'intégrité des données liées à la conformité actuelle aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP). D'autres organismes de réglementation, tels que l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), se concentrent également sur l'intégrité des données. Bien que ces directives soient des « recommandations non contraignantes », l'intégrité des données est généralement un « sujet brûlant » lors des audits et des inspections dans l'industrie pharmaceutique.

La sérialisation et l'agrégation font partie intégrante du conditionnement secondaire et tertiaire. L'impact des numéros de série en double imprimés et acceptés peut être grave pour l'exploitation de l'entreprise pharmaceutique en tant que rejet, reprise ou peut-être même rappels de produits. Cela vous coûterait beaucoup d'argent pour les fabricants de produits pharmaceutiques.

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TEMPS

 

Après la mise en œuvre de nombreuses réglementations telles que la conformité russe Track and Trace, le niveau des défis s'est considérablement accru avec l'énorme pression des délais et des changements de dernière minute en matière de mise en œuvre. En règle générale, la mise en œuvre complète prend au moins six mois (démarrage du projet, documentation, fabrication, FAT, SAT et validation), et en raison du volume élevé d'affaires et de la hiérarchisation des clients en fonction du volume d'affaires conjoint attendu, le délai de livraison peut être supérieur à la période susmentionnée.

 

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*Source : https://www.prnewswire.com/news-releases/the-4-21bn-track–trace-solutions-market-worldwide-opportunity-outlook-2019-to-2024–300848019.html