Tous les médicaments sur ordonnance doivent être sérialisés et l'emballage doit être protégé par une étiquette inviolable.

• Exigence de sérialisation :

Les éléments de sérialisation obligatoires inclus dans la matrice de données 2D et la partie lisible par l'homme sont :

GTIN (CIP, PC)

LOT (numéro de lot)

Date d'expiration

Numéro de série (SN)

Les numéros de série pourraient être générés par Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) ou Constructeur (MAN) en utilisant un groupe électrogène spécifique (voir Gestion SoftGroup® SaTT SNX).

La logique de génération du numéro de série doit être conforme aux exigences EU FMD. Afin d'être conformes à la FMD, les numéros de série doivent être aléatoires et uniques et doivent comporter jusqu'à 20 symboles alphanumériques.

Les numéros de série (SN) ne peuvent pas être générés par le EU HUB. Une fois les SN imprimés sur l'emballage secondaire, ils doivent être envoyés à EMVS afin d'être activé.

Non, les organisations de fabrication sous contrat (CMO) ne peuvent pas se connecter directement à l'EMVS. La raison en est qu'ils ne sont pas des partenaires d'intégration (OBP) et n'ont pas de relations contractuelles avec le Système européen de vérification des médicaments (EMVS) ne sont donc pas autorisés à télécharger des données sur le EMVS.

Les données peuvent être téléchargées sur Système européen de vérification des médicaments (EMVS) par le partenaire d'intégration (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou Distributeur parallèle) qui est tenu de déclarer les données de base des produits (PMD) et les données des packs de produits (PPD).

L'organisation de fabrication sous contrat est tenue d'envoyer les rapports avec des données sérialisées aux Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) du produit. Cet échange de données peut être réalisé via une connexion sFTP ou une solution similaire.

En général, Importateurs parallèles ne nécessitent pas de connexion au Système national de vérification des médicaments (NMVS). Ils doivent avoir un contrat avec EMVS similaire selon Titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAM).

L'importateur parallèle doit établir une connexion avec le Système européen de vérification des médicaments (EU Hub) et de déclarer toute la production reconditionnée.

Distributeurs parallèles a la responsabilité de vérifier que les produits sources ont le statut "Actif" avant de les reconditionner. Après le reconditionnement et avant l'activation des produits cibles, le Parallel Trader doit mettre hors service les numéros de série initiaux avec le statut « Checked-out ». Les données téléchargées dans le pack de produits EMVO (PPD) seront distribuées au système national de vérification des médicaments (NMVS) concerné en fonction des marchés cibles spécifiés.

La réponse est "Oui, c'est possible". Certains des participants préfèrent utiliser plus d'un fournisseur de passerelle pour la connexion au Système européen de vérification des médicaments (EMVS).

La procédure de sélection d'un fournisseur supplémentaire peut être effectuée au cours du processus d'intégration ou à une étape ultérieure. Les étapes pour ajouter des fournisseurs supplémentaires sont :

1. Entrer à l'intérieur Portail d'intégration du système européen de vérification des médicaments (EMVS)
2. Allez à l'étape 1.3 "Informations sur le fournisseur de connexion" et choisissez "Sélectionner la connexion 2"
3. Si l'étape 1.3 "Informations sur le fournisseur de connexion" n'est pas active, passez directement à l'étape 4.3 "Connexion 2" où vous devez exécuter des tests de métriques.

Le MDR (EU) 2017/745 s'appliquera à partir du 26 mai 2021 - la "Date d'Application" (Date d'Application -DoA). Certaines dispositions du MDR entreront en vigueur plus tôt (par exemple concernant les organismes notifiés et le groupe de coordination des dispositifs médicaux). Certaines s'appliqueront plus tard (par exemple concernant l'étiquetage UDI).

En général, les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE seront abrogées le 26 mai 2021 (la date d'application - DoA). Néanmoins, il existe quelques exceptions, telles que :

• pour la poursuite de la commercialisation des dispositifs conformes aux Directives
• pour servir de sauvegarde puisque Eudamed ne sera pas entièrement fonctionnel par le DoA.

Jusqu'à la date d'application (DoA), les lois et réglementations adoptées par les États membres conformément aux directives continueront de s'appliquer.

Une approbation est requise pour les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III et les dispositifs de diagnostic in vitro de classe B, C et D.

L'UDI est une série de caractères numériques ou alphanumériques créés via une norme d'identification et de codage d'appareil acceptée dans le monde entier, telle que GS1. L'UDI permet l'identification sans ambiguïté d'un dispositif médical spécifique mis sur le marché. L'UDI est composé de l'UDI-DI et de l'UDI-PI. L'identifiant unique peut inclure des informations sur le lot ou le numéro de série et pouvoir être appliqué n'importe où dans le monde

La production d'un IUD comprend les éléments suivants :

• Un identifiant de dispositif IUD («UDI-DI») spécifique à un dispositif, donnant accès aux informations prévues à l'annexe VI, partie B.
• Un identifiant de production UDI («UDI-PI») qui identifie l'unité de production du dispositif et, le cas échéant, les dispositifs conditionnés, comme spécifié dans la partie C de l'annexe VI.

Oui, sous certaines conditions, il sera possible de continuer à mettre sur le marché/mettre en service des dispositifs conformes aux directives jusqu'à l'expiration de leurs certificats existants. Cela peut éviter le besoin immédiat d'un nouveau certificat dans le cadre du MDR. Pour utiliser cette option, tous les certificats existants devront être valides (y compris, par exemple, le SMQ), l'objet et la nature du dispositif ne doivent pas changer et vous devez suivre les nouvelles règles MDR pour l'enregistrement, la surveillance et la vigilance

L'UDI-DI de base est la clé d'accès principale aux informations relatives à l'appareil dans la base de données Eudamed et elle est référencée dans la documentation pertinente [par exemple, les certificats (y compris le certificat de vente libre), la déclaration de conformité UE, la documentation technique et le résumé de la sécurité et ( performances cliniques)].

Il est envisagé d'identifier et de connecter des dispositifs ayant la même destination, la même classe de risque et les mêmes caractéristiques essentielles de conception et de fabrication.

Il est indépendant/séparé de l'emballage/de l'étiquetage de l'appareil et n'apparaît sur aucun article commercial.

Tout IUD-ID de base doit identifier les dispositifs (groupe) couverts par cet IUD-ID de base d'une manière unique.

Les directives MDCG 2018-1 v3 fournissent des informations supplémentaires sur l'UDI-DI de base.

Il est de la responsabilité du fabricant de se conformer à toutes les exigences liées à l'UDI. Cela comprend l'attribution de l'UDI (et de l'UDI de base), l'enregistrement de l'UDI (et de l'UDI de base) dans la base de données Eudamed et le placement du support UDI sur l'étiquette de l'appareil ou sur son emballage ou, en cas d'appareils réutilisables, sur l'appareil lui-même (marquage direct).

• Que se passe-t-il dans le cas de l'article 16 du MDR et IVDR ? Quelles obligations les opérateurs économiques ont-ils vis-à-vis de l'UDI lorsqu'ils assument l'obligation incombant aux fabricants conformément à l'article 16 du MDR et IVDR ?
• Tout distributeur, importateur ou autre personne physique ou morale qui assume les obligations incombant aux fabricants conformément à l'article 16, paragraphe 1, assume toutes les responsabilités pertinentes liées à l'UDI, y compris l'étiquetage UDI.
• Le distributeur ou l'importateur effectuant les opérations décrites à l'article 16, paragraphe 2 (fournir la traduction ou le reconditionnement des dispositifs) s'assure que :
  • les activités sont réalisées par des moyens et dans des conditions qui ne compromettent en rien la lisibilité du support IUD et de ses informations identifiant le dispositif réel.
  • les procédures spécifiques font partie du système de gestion de la qualité du distributeur ou de l'importateur.
• Une ligne directrice dédiée contenant des informations supplémentaires sur cet aspect est disponible dans le document d'orientation MDCG 2018-6.

Un nouvel UDI-DI sera requis chaque fois qu'il y a un changement qui pourrait conduire à une identification erronée de l'appareil et/ou à une ambiguïté dans sa traçabilité. En particulier, un nouvel UDI-DI est requis en cas de modification des éléments suivants :

nom ou nom commercial
version ou modèle de l'appareil
étiqueté à usage unique
emballé stérile
besoin de stérilisation avant utilisation
quantité d'appareils fournis dans un colis
avertissements ou contre-indications critiques et CMR/perturbateurs endocriniens

Selon les deux règlements sur les dispositifs médicaux, les fabricants devraient être responsables de l'attribution et du placement de l'UDI du support UDI, ainsi que de la soumission initiale et des mises à jour des informations d'identification et d'autres éléments de données du dispositif dans la base de données Eudamed. Les fabricants doivent mettre à jour l'enregistrement de base de données approprié dans les 30 jours suivant une modification apportée à un élément, qui ne nécessite pas un nouvel UDI-DI.

Les distributeurs et les importateurs doivent valider que, le cas échéant, un UDI a été attribué par le fabricant.
Tous les opérateurs économiques et établissements de santé devraient stocker et conserver de préférence par voie électronique l'IUD des dispositifs qu'ils ont fournis ou avec lesquels ils ont été fournis si ces dispositifs appartiennent aux dispositifs implantables de classe III. Veuillez noter que la Commission européenne peut choisir d'approuver des actes supplémentaires pour étendre le champ d'application des dispositifs pour lesquels les opérateurs économiques doivent stocker et conserver l'UDI.

EUDAMED est le système informatique développé par la Commission européenne pour mettre en œuvre le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Selon les dernières informations, Eudamed sera pleinement fonctionnel d'ici mai 2022

EUDAMED est structuré autour de 6 modules interconnectés et d'un site Internet public :
Inscription des acteurs - disponible en décembre 2020
Enregistrement UDI/Appareils
Organismes notifiés et certificats
Investigations cliniques et études de performance
Vigilance et surveillance post-commercialisation
Surveillance du marché

Chaque opérateur économique - fabricants UE et non UE, mandataires, producteurs et importateurs de systèmes/dossiers de procédures) doit s'enregistrer en tant qu'acteur dans EUDAMED et fournir les informations requises.